Препарат alixorexton компании Alkermes получил статус Orphan Designations от FDA и Европейской комиссии

Компания Alkermes получила статус Orphan Drug Designations (ODD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейской комиссии (ЕК) для alixorexton, своего экспериментального перорального агониста рецептора орексина 2 (oral orexin 2 receptor, OX2R) для лечения идиопатической гиперсомнии (idiopathic hypersomnia, IH) и нарколепсии. FDA присвоило alixorexton этот статус для лечения идиопатической гиперсомнии, а Европейская комиссия одобрила его применение при нарколепсии. Препарат alixorexton проходит оценку в рамках III фазы клинических исследований Brilliance Studies для лечения нарколепсии.

В США FDA за статус ODD в случае одобрения предлагает такие льготы, как налоговые вычеты за клинические испытания, освобождение от определенных сборов за подачу заявки в FDA, и семилетнее эксклюзивное право на продажу. В ЕС преимуществами являются поддержка протокола, снижение регуляторных сборов и эксклюзивные права сроком до десяти лет после одобрения.

Ранее FDA также присвоило alixorexton статус Breakthrough Therapy Designation для лечения нарколепсии 1 типа (NT1). Терапия находится на стадии оценки в III фазе клинических исследований Brilliance Studies для NT1 и NT2 у взрослых, а также во II фазе исследования Vibrance-3 для лечения идиопатической гиперсомнии.

Нарколепсия — редкое и хроническое неврологическое расстройство, нарушающее регуляцию цикла сна и бодрствования. Основным симптомом является чрезмерная дневная сонливость, а классификация заболеваний основана на наличии потери орексиновых нейронов и катаплексии. ИГЛ — ещё одно редкое расстройство сна, характеризующееся выраженной дневной сонливостью, несмотря на достаточный ночной сон. Симптомы включают инерцию сна, усталость и когнитивные нарушения.

Alixorexton (ранее ALKS 2680) воздействует на орексиновую систему, которая считается центральной в регуляции бодрствования, и может быть полезен при расстройствах, связанных с гиперсомнией, независимо от дефицита орексина.

Главный медицинский директор компании Alkermes Крейг Хопкинсон (Craig Hopkinson) заявил: «Присвоение статуса орфанного препарата является важной вехой в программе alixorexton и подчеркивает его потенциал, в случае одобрения, для улучшения лечения пациентов с нарколепсией и идиопатической гиперсомнией. Результаты клинических испытаний II фазы alixorexton при NT1 и NT2 подчеркивают его потенциал стать дифференцированным вариантом лечения. Мы рассчитываем продолжить успешное развитие программы разработки аликсорекстона, начав набор участников в III фазу исследований Brilliance и завершив в этом году II фазу исследования Vibrance-3 при IH».

О препарате Alixorexton

Alixorexton (ранее ALKS 2680) — экспериментальный пероральный агонист рецептора орексина 2, принимаемый 1 раз в день, разработанный компанией Alkermes для лечения нарушений сна. Стимулируя орексиновый путь — главный регулятор бодрствования в головном мозге — препарат направлен на непосредственное лечение чрезмерной дневной сонливости, усталости и когнитивных нарушений. Препарат находится на поздней стадии клинических испытаний и предназначен для лечения следующих заболеваний: нарколепсия 1-го (NT1) и 2-го (NT2) типов; идиопатическая гиперсомния (ИГ): оценена в рамках исследования Vibrance-3 фазы 2. Бодрствование: В исследованиях фазы 2 (Vibrance-1 и Vibrance-2) было продемонстрировано дозозависимое, статистически значимое улучшение средней латентности сна по результатам теста на поддержание бодрствования. Управление симптомами: Пациенты сообщили о значительном уменьшении усталости, улучшении когнитивных функций и снижении катаплексии (внезапной мышечной слабости). Профиль безопасности: В целом, лечение хорошо переносилось, наиболее часто сообщались легкие побочные эффекты.

О компании Alkermes  plc

В 2025 году компания Alkermes была признана лучшим местом работы в биотехнологической и фармацевтической отраслях по версии журнала Fortune; — одним из лучших мест работы в Массачусетсе по версии Boston Globe; — лучшим местом работы в Ирландии по версии Sunday Times Ireland; и — лучшим местом работы в Большом Цинциннати по версии Cincinnati Business Courier. Штаб-квартира созданной в 1987 году Alkermes находится в Ирландии, она имеет корпоративный офис и научно-исследовательский центр в Уолтеме, штат Массачусетс, а также производственное предприятие в Уилмингтоне, штат Огайо.

Alkermes plc — это полностью интегрированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке лекарств от психических и неврологических расстройств. Компания была основана в 1987 году Майклом Уоллом. В сентябре 2011 года Alkermes, Inc. объединилась с Elan Drug Technologies (EDT), бывшим подразделением по разработке и производству лекарственных препаратов компании Élan Corporation, plc. Штаб-квартира компании находится в Дублине, а научно-исследовательский центр расположен в, а производственное предприятие.

Alkermes имеет пять собственных коммерческих лекарственных препаратов, одобренных для лечения нарколепсии, шизофрении, биполярного расстройства I типа, алкогольной и опиоидной зависимости. Благодаря портфелю уже продаваемых лекарств и разрабатываемых препаратов, она вносит значимый вклад в то, как люди справляются с этими хроническими заболеваниями.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

17.06.2026