Советники FDA одобрили четыре пептидных препарата вопреки предупреждениям ученых агентства

Группа независимых консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовала за легализацию производства и отпуска четырех пептидных препаратов специализированными аптеками — вопреки позиции научного подразделения самого агентства, которое тремя годами ранее наложило на эти средства запрет.

Как сообщает The New York Times, вердикт консультантов не является юридически обязательным для FDA, однако его символическое значение трудно переоценить: по сути, внешний совет открыто противопоставил себя внутренней экспертизе регулятора, заявившей о недостаточности данных для оценки безопасности и эффективности этих соединений.

Одобрение получили четыре из семи рассматриваемых пептидов: BPC-157, KPV, MOTS-c и TB-500. Все они представляют собой инъекционные препараты, которые в настоящее время распространяются преимущественно онлайн под маркировкой «исследовательские продукты», а спектр приписываемых им свойств простирается от регенерации сухожилий до улучшения когнитивных функций.

Пептиды — это короткие цепочки аминокислот, которые подают клеткам сигналы, например, о необходимости уменьшить воспаление или увеличить выработку коллагена.

Некоторые пептидные препараты, включая инсулин и агонисты рецепторов GLP-1, прошли полную проверку FDA. Чего не скажешь о четырех вышеупомянутых препаратах.

Имеющиеся на сегодняшний день доказательства их эффективности опираются преимущественно на эксперименты на грызунах и лабораторные модели: они указывают на потенциальную пользу при заживлении ран, остеопорозе и воспалительных процессах. Однако эти же исследования фиксируют и возможные риски: тяжелые аллергические реакции и даже ускоренный рост опухолевых клеток. Данных о влиянии на организм человека крайне мало, а в некоторых случаях они отсутствуют вовсе.

«Нам не хватает не просто данных, — заявил доктор Эрик Топол, кардиолог и основатель Института трансляционных исследований Скриппса в Калифорнии. — Нам не хватает критически важных доказательств безопасности и эффективности».

Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший, курирующий FDA, давно выступает за отмену ограничений на использование пептидов.

В прошлом году в подкасте он заявил, что агентство должно изучать такие продукты, как пептиды, но не должно указывать пациентам или врачам, что именно они могут использовать. «Если вы хотите принять экспериментальный препарат, вы можете это сделать», — сказал он.

Перед слушаниями офис Кеннеди выдвинул кандидатуры 8 новых членов консультативного комитета, 6 из которых занимались продажей пептидной продукции.  Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) заявило, что все члены комитета прошли ту же этическую проверку, которая требуется от любого консультанта FDA, и что кандидаты, не соответствующие этим требованиям, были исключены из рассмотрения.

Решение по BPC-157 было принято с минимальным перевесом: 8 против 6. В число проголосовавших «за» вошли не только предприниматели, занятые в сфере производства пептидов, но также фармацевт-технолог и руководитель профильного предприятия. Среди тех, кто выступил против, — доктор Брайан Ли, врач-трансплантолог из Университета Южной Калифорнии. Свой аргумент он сформулировал жестко: «Наблюдаемый эффект пептида оказался слабее эффекта плацебо, которое способно убедить до 30% пациентов в улучшении самочувствия. Поддерживать такое средство — значит, с чистой совестью я не могу».

Сам Кеннеди аргументировал необходимость пересмотра запрета 2023 года тем, что он лишь стимулировал теневой рынок: пациенты все равно приобретали пептиды, но уже в нерегулируемой среде. Легализация производства в специализированных аптеках, по его мнению, сделает препараты более безопасными.

Однако, как отмечает The New York Times, представители FDA в ходе заседания дали понять комиссии, что регулятор не обладает прямыми полномочиями в отношении государственных фармацевтических советов, которые осуществляют основной надзор за такого рода предприятиями. Таким образом, даже в случае положительного решения агентства реальный контроль остается вне его компетенции.

Источник: https://www.drugs.com/

27.07.2026