Verona получила одобрение FDA на препарат Ohtuvaye в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ

FDA одобрило препарат Ohtuvayre (ensifentrine) английской биофармацевтической компании Verona Pharma в качестве поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. 

Ожидается, что к 2029 году Ohtuvaye заработает $1,1 млрд на мировом рынке лечения пациентов с ХОБЛ с умеренными и тяжелыми обострениями.

Ohtuvayre представляет собой ингаляционный двойной ингибитор ферментов фосфодиэстеразы-3 и фосфодиэстеразы-4, обладающий бронхолитическим и нестероидным противовоспалительным действием.

Verona Pharma планирует запустить терапию в третьем квартале этого года. «Благодаря значительному финансированию в размере до $650 млн Verona Pharma имеет хорошие возможности для распространения Ohtuvayre в США, гарантируя его доступность даже после 2026 года», — считает Асия Наваб (Asiyah Nawab), фармацевтический аналитик GlobalData, материнской компании Pharmaceutical Technology.

Хроническая обструктивная болезнь легких – распространенное заболевание легких, которое вызывает ограничение потока воздуха в дыхательных путях и затрудняет дыхание. Ее иногда называют эмфиземой или хроническим бронхитом. ХОБЛ может поражать легкие и приводить к их забиванию мокротой. К симптомам заболевания относятся кашель, иногда с мокротой, затрудненное, свистящее дыхание и утомляемость. Наиболее частыми причинами ХОБЛ являются курение и загрязнение воздуха. Люди, страдающие ХОБЛ, подвергаются повышенному риску возникновения других проблем со здоровьем. ХОБЛ неизлечима, но ее симптомы можно облегчить, отказавшись от курения, исключив воздействие загрязненного воздуха и пройдя вакцинацию для предупреждения инфекций. ХОБЛ можно также лечить при помощи лекарственных препаратов, кислородной терапии и легочной реабилитации.

Одобрение Ohtuvayre было основано на положительных результатах клинических исследований (КИ) III фазы ENHANCE-1 и ENHANCE-2 (NCT04535986 и NCT04542057). Данные объединенного анализа исследований показали значительное улучшение симптомов обострения ХОБЛ, включая одышку, кашель, выделение мокроты и симптомы со стороны грудной клетки, у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Ожидается, что к 2029 году объем продаж Ohtuvayre составит $1,1 млрд, согласно анализу GlobalData. Основным конкурентом терапии является блокбастер Dupixent (dupilumab), разработанный компаниями Sanofi и Regeneron Pharmaceutical. FDA США должно принять решение об одобрении моноклональных антител, нацеленных как на интерлейкин-4 (IL-4), так и на интерлейкин-13 (IL-13), в сентябре.

Dupixent был одобрен для лечения еще пяти показаний, а именно атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с полипозом носа, эозинофильного эзофагита и узловатой пруриго. Ожидается, что такое широкое использование увеличит продажи Dupixent, а глобальные продажи этой терапии в 2029 году, как ожидается, принесут $19,8 млрд, согласно анализу GlobalData.

Верона также стремится расширить число показаний к применению Ohtuvayre. Компания планирует начать КИ фазы II по оценке терапии у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами — респираторным заболеванием, при котором бронхи легких повреждаются повторными инфекциями и воспалениями. Компания ожидает разрешения FDA США на начало КИ во второй половине этого года.

Компания также планирует начать исследование фазы II, оценивающее Ohtuvayre как комбинированное лечение с фиксированной дозой и антагонистом мускарина длительного действия гликопирролатом в качестве поддерживающей терапии при ХОБЛ. Verona намерена подать в FDA соответствующую заявку на новый исследуемый препарат (IND) во второй половине этого года.

О болезни ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) занимает 3-е место среди ведущих причин смерти в мире и в 2019 г. унесла жизни 3,23 миллиона человек. Почти 90% случаев смерти от ХОБЛ среди людей в возрасте до 70 лет происходит в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). ХОБЛ стоит на 7-ом месте среди причин нездоровья в мире (измеряемого в годах жизни, скорректированных на инвалидность). В странах с высоким уровнем дохода более 70% случаев ХОБЛ связаны с табакокурением. В СНСД табакокурение является причиной 30–40% случаев ХОБЛ, а одним из ведущих факторов риска является загрязнение воздуха в помещениях.

О компании Verona Pharma

Verona Pharma — биофармацевтическая компания клинической стадии, созданная в 2005 году, специализируется на разработке и коммерциализации инновационных рецептурных лекарств. Компания ориентирована на лечение респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ, астма и муковисцидоз. 

Verona Pharma возглавляет команда с глубоким опытом в области открытия, исследования, разработки и коммерциализации респираторных методов лечения. Компания сосредоточена на разработке энсивентрина, который потенциально может стать первым средством лечения респираторных заболеваний, сочетающим в себе бронхолитическое и противовоспалительное действие в одном соединении. 

Целью компании является улучшение здоровья и качества жизни людей, страдающих хроническими респираторными заболеваниями. Кандидат на разработку, ensifentrine (RPL554), обладает потенциалом для оказания помощи пациентам, страдающим от респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ, муковисцидоз МВ и астма.

Verona Pharma котируется на глобальном рынке Nasdaq в США под тикером VRNA. Штаб-квартира компании находится в Лондоне, Великобритания, а офисы — в Роли и Саванне в США.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

28.06.2024