Завершена I фаза клинических исследований высокотехнологического лекарственного препарата для лечения ожогов

Пресс-служба ФГБУН Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН (ИБР РАН) сообщила о завершении I фазы клинического исследования инновационного российского препарата «Комбинированный биологический эквивалент кожи» («Комби-БЭК») при лечении пациентов с термическими ожогами. Высокотехнологический лекарственный препарат, разработанный ИБР РАН, показал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности, открывая новые возможности для помощи пациентам.

Проблема восстановления утраченного кожного покрова при обширных повреждениях, в первую очередь — термических ожогах, представляет собой одну из наиболее сложных и социально-значимых задач современной комбустиологии и реконструктивной хирургии. Эпидемиологические данные подтверждают актуальность проблемы: в Российской Федерации ежегодно регистрируется около 200 тысяч случаев термических ожогов, из которых примерно 60-80 тысяч требуют стационарного лечения, при этом уровень летальности составляет 6-7% и не демонстрирует устойчивой тенденции к снижению. Ключевым фактором, определяющим тяжесть состояния пациента и прогноз лечения, выступает глубина поражения тканей. Традиционным подходом лечения ожоговых поражений признана аутодермопластика. Но при обширных термических ожогах возникает критическая проблема дефицита неповреждённой кожи: площадь доступных для забора участков здоровой кожи оказывается недостаточной для одномоментного закрытия всех раневых дефектов.

Для преодоления ограничений аутодермопластики в мировой практике разработан арсенал клеточных и тканевых продуктов, включающий в себя различные типы клеток, аллогенные и аутологичные клетки и их сочетания, матриксы и носители для клеток. Однако, мировым «золотым стандартом» восстановления кожного покрова является трансплантация выращенного эпидермиса, позволяющая эффективно восстанавливать кожный покров, практически при любой площади поражения.  Внедрение данного подхода позволяет спасать жизнь пациентам с ожогами, ранее считающимися терминальными. Сегодня глубокие ожоги более 30% не считаются жизнеугрожающими, также имеется значительный опыт лечения ожогов более 80% тела.

ИБР РАН разработана линейка дерматотропных высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) для восстановления кожных покровов и лечения ожогов и ран, в том числе, полученных в ходе военных действий. Эта линейка лекарственных препаратов включает:

• Биологический эквивалент кожи (БЭК) – препарат на основе выращенных аллогенных (донорских) мезенхимальных и эпидермальных клеток, а также матрицы-носителя. БЭК обеспечивает условия для эпителизации (заживления) поврежденной кожи, донорских ран, ускорения приживления лоскута кожи при атодермапластике, предназначен для лечения ожогов II-III степени.
• Дермальный эквивалент кожи (ДЭК) — препарат на основе выращенных аллогенных мезенхимальных клеток и матрицы-носителя. ДЭК предназначен для лечения длительно незаживающих ран, трофических язв, иных дерматологических и косметических дефектов и обеспечивает более эффективное и быстрое восстановление кожных покровов, чем существующие методы лечения, дешевле и имеет более широкие показания по сравнению с дерматопластикой.
• Комбинированный биологический эквивалент кожи (Комби-БЭК) – препарат на основе выращенных аутологичных кератиноцитов пациента и донорских мезенхимальных стволовых клеток и матрицы-носителя со свойствами базальной мембраны кожи. Препарат предназначен для эффективного лечения (эпителизации) обширных и/или глубоких ожогов III степени, в том числе в условиях дефицита собственной кожи. Препарат позволяет увеличить выживаемость, снизить инвалидизацию, улучшить качество жизни и эстетическую привлекательность восстановленного кожного покрова.

«Важнейшим результатом можно считать разработку оригинальной технологии высокоэффективного выращивания эпидермальных клеток кожи пациентов с тяжелыми обширными ожогами. Клетки эпидермиса получают из небольшой биопсии кожи пациента (4-6 см2) и культивируют около двух недель. За это время удается увеличить площадь эпидермального пласта в несколько сотен раз, что позволяет изготовить десятки квадратных сантиметров препарата. Использование донорских мезенхимальных клеток в продукте обеспечивает регуляторную поддержку клеток ожогового пациента и большую выживаемость их при трансплантации на раневую поверхность. В готовом виде Комби-БЭК— это эластичные пластины биосовместимого носителя с живыми активными клетками кожи на его поверхности, персонализированные для конкретного пациента», — рассказал директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН член-корреспондент РАН Андрей Валентинович Васильев.

ИБР РАН начато проведение клинического исследования I-II фазы по изучению безопасности и эффективности Комби-БЭК. В исследование включены ведущие ожоговые центры России:

• Санкт-Петербургский НИИ СК им. И.И. Джанелидзе,
• ГБУЗ Московской области «Подольская областная клиническая больница»,
• Институт неотложной и восстановительной хирургии им. В. К. Гусака, г. Донецк,
• Приволжский исследовательский медицинский университет, г. Нижний Новгород,
• Тверская Областная клиническая больница,
• Ярославская Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр высоких медицинских технологий — Центральный военный клинический госпиталь имени А.А. Вишневского» Министерства обороны Российской Федерации

Наработка образцов для клинических исследований осуществляется на производственной площадке ООО «Акрус Биомед», г. Москва (Лицензия № Л012-00102-77/01183522 от 02.05.2024г.), специализирующейся на производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов, в том числе препаратов тканевой инженерии.

Владимир Валентинович Кондратьев, медицинский консультант отдела научно-инновационных проектов ИБР РАН рассказал, что в настоящее время завершена I фаза клинического испытания препарата Комби-БЭК. Предварительный анализ результатов показал безопасность изучаемого препарата: не было зарегистрировано серьезных неблагоприятных явлений, связанных с его применением, и его высокую эффективность: эпителизация (заживление) раны произошла у всех пациентов, получивших Комби-БЭК. «А в случае успешного завершения II фазы исследования в декабре 2026 года будет выполнена процедура государственной регистрации, и кожный трансплантат с живыми клетками кожи пациента будет рекомендован для использования в комплексном лечении ожоговой травмы. Разработка «Комби-БЭК» -важный шаг для российской медицины. Препарат может стать первым отечественным клеточным продуктом для регенерации кожи, решить проблему дефицита донорских ресурсов и улучшить результаты лечения тяжёлых ожогов», – заключил эксперт.

15.05.2026