Компания Danaher (DHR) получила разрешение FDA на использование теста на геморрагическую лихорадку, способного выявлять сразу 4 вируса

Подразделение компании Danaher  — компания Cepheid — получило разрешение FDA на свой мультиплексный ПЦР-тест Xpert Hemorrhagic Fever Panel для выявления геморрагической лихорадки. Данный анализ позволяет одновременно выявлять вирусы Эбола, Марбург, Ласса и Крымской геморрагической лихорадки в одном образце пациента.

Одобренная панель работает на системе GeneXpert компании Danaher, что расширяет возможности ее применения в условиях повышенной опасности инфекционных заболеваний и готовности к вспышкам эпидемий. Новый одобренный тест компании Cepheid, Xpert Hemorrhagic Fever Panel —важный шаг в развитии диагностических технологий Danaher, который следует тщательно взвесить.

Для более широкого понимания того, как диагностика и автоматизация меняют здравоохранение, стоит взглянуть на тенденции в компаниях, занимающихся разработкой искусственного интеллекта в здравоохранении.

Рост прибыли и выручки DHR по состоянию на ноябрь 2026 года

Компания Danaher работает в сфере медицинского, исследовательского и промышленного оборудования, и новая панель Cepheid еще больше укрепляет ее позиции в производстве оборудования для медико-биологических исследований, которое может использоваться в рамках мер по обеспечению готовности к борьбе с инфекционными заболеваниями в США, Китае и на других международных рынках.

Каким образом этот анализ на геморрагическую лихорадку вписывается в диагностические возможности компании Danaher?

Тест Cepheid интегрируется с существующей базой оборудования GeneXpert, которая уже использует множество молекулярных анализов. Это важно, поскольку каждая новая панель с высокой точностью может обеспечить более частое использование картриджей в больницах и лабораториях общественного здравоохранения, которые уже применяют эту платформу для диагностики других инфекций.

Меняет ли этот новый метод анализа каким-либо образом представление о компании Danaher?

Полученное разрешение идеально согласуется с основной концепцией компании Cepheid, ориентированной на передовые диагностические методы, где, по данным аналитиков, рост числа нереспираторных молекулярных анализов в Cepheid составляет от нескольких десятков до 15 процентов. Это подтверждает идею о том, что более сложные тесты могут увеличить регулярные доходы от расходных материалов и помочь поддержать прогнозы аналитиков по прибыли и рентабельности до 2029 года.

За чем инвесторам Danaher следует следить в дальнейшем

Обратите внимание на то, какая часть комментариев Danaher о будущих диагностических разработках посвящена нереспираторным молекулярным тестам, включая результаты таких панелей, как эта. Любой цветовой код в предстоящих ежеквартальных отчетах о составе анализов и использовании GeneXpert поможет оценить, насколько это разрешение влияет на поток расходных материалов по сравнению с основными показателями продаж приборов.

О компании Cepheid

Cepheid — ведущая мировая компания в сфере молекулярной диагностики и дочернее предприятие корпорации Danaher Corporation (приобретена в 2016 году примерно за $4 млрд). Ее штаб-квартира расположена в Саннивейле, Калифорния, США. Основная технология: Автоматизированные системы ПЦР (полимеразной цепной реакции) в реальном времени с использованием одноразовых картриджей GeneXpert и концепции Lab in a Cartridge («лаборатория в картридже»), позволяющие получать результаты менее чем за 60 минут. Направления тестов: Респираторные инфекции, заболевания, передающиеся половым путем, туберкулез (в рамках программы Global Access), онкология, генетика, ВИЧ, гепатиты, mpox и SARS-CoV-2.

Последние новости: В ноябре 2026 года подразделение получило одобрение FDA на мультиплексный ПЦР-тест Xpert Hemorrhagic Fever Panel для одновременного обнаружения вирусов Эбола, Марбург, Ласса и Конго-Крымской геморрагической лихорадки. Также в июле 2026 года компания представила третье поколение системы GeneXpert с сенсорным экраном и расширенными возможностями.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Препарат для лечения атаксии Фридрейха от Graviton BioScience получил статус Fast Track Designation

Компания Graviton BioScience объявила, что FDA присвоило препарату GV101, находящемуся на стадии клинических испытаний, статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation). GV101 – мощный селективный ингибитор протеинкиназы 2 (ROCK2), содержащий Rho/Rho-ассоциированную спиральную структуру, предназначенный для лечения атаксии Фридрейха (АФ).

Это решение последовало за недавним одобрением FDA заявки компании Graviton на регистрацию нового исследуемого препарата GV101 и придало дополнительный импульс началу второй фазы клинических исследований Graviton BioScience с участием пациентов с атаксией Фридрейха. Ожидается, что набор пациентов в США начнется в IV квартале 2026 года, а затем и во всем мире.

Атаксия Фридрейха — редкое наследственное мультисистемное заболевание, вызванное снижением экспрессии белка фратаксина. Низкий уровень фратаксина приводит к митохондриальной дисфункции. Такая дисфункция сильно влияет на сердечно-сосудистую, нервную и опорно-двигательную системы. Симптомы включают прогрессирующую потерю координации (атаксию), слабость, невозможность передвигаться самостоятельно, невнятную речь (дизартрию), затруднение глотания и снижение рефлексов. Пациенты также часто страдают гипертрофической кардиомиопатией, и сердечные осложнения составляют более половины смертей, связанных с атаксией Фридрейха.

GV101 — один из запатентованных, исследуемых пероральных селективных ингибиторов ROCK2 компании Graviton. Ингибирование ROCK2 представляет собой новый механизм терапии атаксии Фридрейха, направленный на устранение первопричины генетического заболевания путем увеличения транскрипции и трансляции фратаксина. Это генетическое восстановление снижает митохондриальную дисфункцию и клеточный стресс в сердечно-сосудистой и нервной тканях. Кроме того, было показано, что ингибирование ROCK2 обеспечивает нейропротекцию, способствуя регенерации аксонов и повышая выживаемость нейронов. Перспективные доклинические исследования продемонстрировали, что GV101 увеличивает уровни мРНК и белка фратаксина, обеспечивая потенциально модифицирующий течение заболевания терапевтический подход к атаксии Фридрейха.

«Получение ускоренного одобрения FDA является важной вехой для GV101 и подчеркивает значительную неудовлетворенную потребность в терапиях, направленных на устранение биологических причин атаксии Фридрейха», — сказал Сэмюэл Ваксал, основатель и генеральный директор Graviton BioScience. «Мы считаем, что GV101 обладает потенциалом для обеспечения дифференцированного подхода к лечению за счет увеличения уровня фратаксина — белка, дефицит которого наблюдается у людей, страдающих атаксией Фридрейха. Вместе с недавним одобрением IND, ускоренное одобрение придает важный импульс нашей подготовке к исследованию фазы 2 и тесному сотрудничеству с FDA для эффективного продвижения разработки GV101 для пациентов».

В доклинических и клинических исследованиях препарат GV101 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.

О компании Graviton BioScience

Graviton BioScience Corporation (Graviton Bioscience) — американская клиническая биофармацевтическая компания, основанная в 2020 году (штаб-квартира в Нью-Йорке). Сфера: Разработка инновационных лекарственных препаратов для лечения фиброзных, аутоиммунных, воспалительных и центральной нервной системы (ЦНС) заболеваний. Технология: Создание селективных ингибиторов киназы ROCK2 (Rho-associated coiled-coil containing protein kinase 2) и модуляция молекулярных путей с целью восстановления гомеостаза организма. Ведущий препарат: GV101 (также известный как TDI01) — высокоселективный ингибитор ROCK2, способный проникать через гематоэнцефалический барьер. Препарат проходит клинические испытания при хронической реакции «трансплантат против хозяина» и атаксии Фридрейха. Основатель и генеральный директор (CEO): Д-р Самуэль Ваксал (Dr. Samuel Waksal), ранее руководивший компаниями Kadmon (приобретена Sanofi) и ImClone Systems (приобретена Eli Lilly). Партнеры и инвесторы: Компания сотрудничает с Ovid Therapeutics, Sino Biopharmaceutical и Sanofi (которая также участвовала в инвестициях и партнерстве по ROCK2-ингибиторам), а также поддерживается фондами Cormorant Asset Management и Enavate Sciences.

Источник: https://www.prnewswire.com/

В РФ разрабатываются схемы применения ИИ в сфере контроля за лекарствами

В России разрабатываются схемы применения искусственного интеллекта в сфере контроля за лекарственными препаратами; это позволит быстро получать информацию о нарушениях, сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

«Более того, мы идем дальше: сегодня уже разрабатываются схемы применения искусственного интеллекта, когда все параметры будут оцениваться ИИ, и тогда мы будем получать информацию фактически за минуты, за часы, и уже тогда контроль будет довольно умным», — сказала Самойлова во вторник на конгрессе с международным участием «Национальное здравоохранение».

По ее словам, контроль за лекарственными препаратами в РФ предусматривает три пункта: прослеживаемость, которая охватывает все имеющиеся в стране лекарственные препараты; контроль качества лекарств перед тем, как они выходят на рынок; а также контроль за обращаемыми на фармрынке препаратами, в том числе за их безопасностью.

Помимо этого, Самойлова сообщила, что количество контрафактных лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке снизилось в разы.

Источник: https://www.interfax-russia.ru/

Что поможет российской фармпромышленности избежать «дженерикового тупика»

До 2022 года российский фармрынок пребывал в устойчивом, хотя и несправедливом равновесии, рассказал на форуме «Биопром» директор по связям с органами госвласти ГК «ХимРар» Алексей Карташов. Инновации приносили иностранные компании, а отечественная фарма оставалась преимущественно дженериковой — по данным Минобрнауки России, доля оригинальных препаратов отечественного производства по итогам 2021 года составляла лишь 11% в деньгах, объясняет он. «Такая модель была несовместима с технологическим суверенитетом. Но она давала пациентам доступ к современной терапии», — отметил господин Карташов.

После 2022 года ситуация изменилась, по его словам, драматически. Число клинических исследований инновационных препаратов, инициированных зарубежными компаниями, сократилось с 367 в 2021 году до 22 в 2025-м, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. При этом до 2022 года включительно, по подсчетам Forbes Healthcare, в России ежегодно регистрировалось 24–29 оригинальных иностранных лекарств, то в 2024 году — лишь 17, и только 4 дошли до пациентов. По оценке МФТИ, из 63 одобренных в США в 2024–2025 годах препаратов 51 с высокой вероятностью не попадет в Россию.

«Люди в России сегодня умирают от заболеваний, которые в США, Китае и Европе уже перестали быть смертельными, — заявил Алексей Карташов. — Онкология, аутоиммунные, орфанные заболевания — там, где мир получил прорывные терапии, наш пациент остается с болезнью один на один».

Дженериковый тупик

Есть и вторая угроза — экономическая, подчеркивает господин Карташов. «Модель “производим копии и замещаем импорт” ведет отрасль к исчезновению,— считает он.— В дженериковом сегменте выигрывает тот, кто производит дешевле и в больших объемах». Здесь у российских компаний, по его оценке, нет шансов в конкуренции с Индией и Китаем, которые десятилетиями выстраивали масштабное производство субстанций. При этом Китай, по оценке McKinsey, уже занимает около 30% мирового пайплайна инновационных препаратов против 2% десятилетием ранее.

«Отрасль, которая не создает собственных технологий, превращается в сборочный цех, зависимый от чужих субстанций, чужих патентов и чужих решений,— подчеркивает Алексей Карташов.— Инновации для нас — не вопрос престижа, а условие выживания».

Чего не хватает

Ключевой проблемой в «ХимРаре» называют отсутствие цели. В стратегии «Фарма-2030» заложен показатель доли отечественных лекарств в деньгах — 42,6% к 2030 году. Но он уже достигнут, составив 46% по итогам 2025 года, отчитались в Минпромторге. Дальнейший рост без собственных инноваций невозможен, считают в группе компаний. Оставшийся объем рынка (свыше 50%) — это иностранные препараты, при этом, по данным ассоциации «Национальные чемпионы» на 2025 год, всего 10% иностранных инновационных МНН потребляют 41% бюджета госзакупок — около 420 млрд руб. в год.

Алексей Карташов предложил внести в стратегию новый индикатор: доля отечественных лекарств — не менее 70% к 2030 году, из них не менее 30% — инновационные препараты с собственными патентами.

Это, по его словам, обеспечит прямое замещение тех 420 млрд, которые ежегодно уходят за рубеж.

Два пути

Первый — вернуть иностранные инновации, указывают в «ХимРаре». Там предлагают ввести правило «лекарство на рынке»: если в течение четырех лет с даты выдачи патента препарат не зарегистрирован в России, изобретение переходит в общественное достояние. Необходимо, по мнению компании, устранить «патентную неразбериху»: ЕАПВ должно включать в свидетельство о продлении полную формулу изобретения — сейчас это, как отмечают в «ХимРаре», прямо противоречит ст. 1363 ГК РФ. «Легализация Евразийского фармреестра, который продвигают иностранные производители, противоречит задачам суверенитета,— указывает Алексей Карташов.— У реестра нет легитимного статуса, сведения вносятся без проверки, а суды уже указывали, что сам факт нахождения патента в реестре не доказывает его использования».

Второй — создать собственные инновации. Речь не только о first-in-class, но и о препаратах next-in-class и best-in-class с полным циклом производства внутри страны, уточняют в компании. По мнению ее представителей, необходимы механизм раннего госзаказа (государство формирует перечень приоритетных мишеней, а разработчик получает финансирование и ускоренное включение в перечни), специализированные венчурные фонды с госучастием, трансфер технологий и научное консультирование на ранних стадиях.

«Вопрос стоит предельно жестко: либо мы переходим на инновационную модель, либо отрасль деградирует. Дженериковый тупик — не метафора, а диагноз. И времени на то, чтобы из него выйти, у нас почти не осталось»,— резюмирует господин Карташов.

Источник: https://www.kommersant.ru/

Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) —  октябрь 2026 года

Представляем очередной выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за октябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике.

Temab-A компании AbbVie получил два статуса «прорывной терапии» от FDA в области лечения рака

Агентство присвоило телисотузумабу адизутекану (Temab-A; ABBV-400) сразу два статуса «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy designations, BTD) — для лечения колоректального рака (КРР) и немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Temab-A изучается как конъюгат антитела с лекарственным средством, направленным против c-Met, с ингибитором топоизомеразы 1 в качестве полезной нагрузки.

Компания AbbVie также проводит оценку эффективности препарата Temab-A при лечении рака головы и шеи, поджелудочной железы, яичников и других видов рака.

Один из вариантов BTD охватывает применение препарата Temab-A в комбинации с бевацизумабом для лечения взрослых пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, ранее получавших лечение фторпиримидином, иринотеканом, оксалиплатином, моноклональными антителами против VEGF и, при необходимости, моноклональными антителами против EGFR.

Вторая заявка на регистрацию препарата касается Temab-A в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с диким типом EGFR и экспрессией белка c-Met, которые ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины и терапию антителами к PD-(L)1.

Два новых статуса, присвоенных FDA, знаменуют собой первые биологически значимые испытания препарата Temab-A. Оба вышеуказанных обозначения для препарата Temab-A основаны на данных первого исследования на людях M21-404. Temab-A оценивается как ADC, направленный против c-Met, с ингибитором топоизомеразы 1 в качестве полезной нагрузки при лечении нескольких распространенных солидных опухолей, включая колоректальный рак и немелкоклеточный рак легких.

Разработки в ABBV и возможности роста

С начала года акции AbbVie выросли на 21,6%, в то время как отрасль в целом увеличилась на 11,7%.

Помимо колоректального рака и немелкоклеточного рака легких, компания AbbVie проводит оценку эффективности препарата Temab-A при других распространенных солидных опухолях, включая плоскоклеточный рак головы и шеи, гастроэзофагеальную аденокарциному, протоковую аденокарциному поджелудочной железы и рак яичников. Программа разработки включает несколько исследований III фазы и II/III фазы, оценивающих препарат как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими методами лечения.

Наличие перспективного портфеля разработок расширяет возможности роста ABBV. Компания AbbVie может похвастаться мощным портфелем разработок. Недавно компания объявила о положительных предварительных результатах III фазы исследования CERVINO по применению этентамига для лечения множественной миеломы в качестве терапии третьей линии и далее. Исследование достигло обеих своих основных целей, показав, что лечение этентамигом значительно улучшило объективную частоту ответа и выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартными доступными методами лечения.

Источник: https://www.zacks.com/stock/news/3003008/abbvies-temab-a-gets-two-fda-breakthrough-therapy-tags-in-cancer?cid=CS-NEWSNOW-HL-analyst_blog%7Ccompany_news_medical_sector-3003008

FDA присвоило статус «прорывного медицинского устройства» анализу Natera для ранней диагностики множественных видов рака

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус инновационного медицинского устройства анализу Natera для ранней диагностики множественных видов рака (MCED), представляющему собой анализ крови, который позволяет выявлять различные виды рака с помощью скрининга внеклеточной ДНК (cfDNA).

При вынесении решения FDA оценило данные по 12 типам рака и проверило чувствительность, специфичность и эффективность анализа по выявлению источника сигнала рака (CSO). Компания Natera заявила, что анализ показал убедительные результаты по этим показателям, что подтверждает целесообразность вынесения решения. В пресс-релизе не были указаны конкретные показатели чувствительности, специфичности или точности CSO, а также не были названы 12 типов рака или исследуемая популяция, из которой были получены данные.

«Слишком много случаев рака диагностируется уже на стадии прогрессирования, просто потому что существуют ограниченные возможности скрининга», — заявил Алексей Алешин, главный медицинский директор и генеральный менеджер подразделения онкологии и ранней диагностики рака в компании Natera. «Это признание подчеркивает строгость и перспективность нашей программы MCED, и мы с нетерпением ждем сотрудничества с FDA в стремлении выявлять рак на ранних стадиях, когда его легче лечить».

Программа FDA по прорывным медицинским устройствам — это добровольная программа для медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо ослабляющих заболеваний и которые соответствуют как минимум одному дополнительному критерию, например, представляют собой прорывную технологию, не имеют одобренных или разрешенных альтернатив или предлагают значительные преимущества перед существующими одобренными или разрешенными альтернативами.

Указанные устройства имеют право на интерактивное взаимодействие с экспертами FDA на этапе разработки и на приоритетное рассмотрение заявок на вывод на рынок, включая заявки на предварительное одобрение (PMA), разрешения 510(k) и запросы на разработку новых устройств. Указание не означает одобрения или утверждения анализа со стороны FDA.

Как работает анализ MCED?

Данный анализ предназначен для обнаружения сигнала, указывающего на наличие рака, в циркулирующей в крови циркулирующей внеклеточной ДНК (cfDNA) и, при обнаружении сигнала, для прогнозирования ткани или органа, в котором, вероятно, возник рак, посредством анализа CSO. В тестировании MCED прогнозирование CSO призвано помочь в определении направления диагностического обследования после положительного результата. Компания Natera разрабатывает тесты на основе cfDNA в области онкологии, женского здоровья и здоровья органов, и анализ MCED разрабатывается в рамках программы компании по раннему выявлению рака.

Какова позиция FDA в отношении тестирования MCED?

На момент объявления о присвоении статуса ни один тест MCED не получил одобрения FDA. 23 сентября 2026 года группа молекулярной и клинической генетики Консультативного комитета по медицинским устройствам FDA проголосовала за поддержку заявки на одобрение PMA для теста Galleri MCED компании GRAIL для взрослых в возрасте 50 лет и старше. 4 члена группы единогласно проголосовали за безопасность теста (7 голосов «за», 2 «против», 1 воздержался), поскольку его преимущества перевешивают риски, и 6 голосов «за», 4 «против», в поддержку его эффективности. Голосование консультативного комитета не является обязательным для FDA, и заявка Galleri на одобрение PMA оставалась на рассмотрении агентства.

Препарат CINAINU® компании Legacy Healthcare получил от FDA статус «прорывной терапии» для лечения очаговой алопеции у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Препарат CINAINU® компании Legacy Healthcare получил от FDA статус «прорывной терапии» для лечения очаговой алопеции у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Источник: https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-natera-s-multi-cancer-early-detection-assay

Препарат CINAINU® компании Legacy Healthcare получил статус «прорывной терапии» для лечения очаговой алопеции у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет

Компания Legacy Healthcare, биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные рецептурные препараты на основе растительных экстрактов, объявила, что FDA присвоило препарату CINAINU® (LH-8), экспериментальному раствору для наружного применения, предназначенному для лечения умеренной и тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых, подростков и детей в возрасте двух лет и старше, статус «прорывной терапии». 

Это решение было подтверждено результатами исследования RAAINBOW Phase 2/3, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 107 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Сегодня пероральные ингибиторы янус-киназы (JAK) являются единственным одобренным методом лечения очаговой алопеции. Однако их применение ограничено взрослыми и подростками с тяжелыми формами заболевания. Для пациентов со средними формами, которые составляют большинство больных очаговой алопецией, одобренного лечения нет. Для детей также нет одобренного лечения. Важно отметить, что прекращение приема пероральных ингибиторов JAK вызывает быстрое выпадение волос, и эти препараты имеют предупреждения FDA о серьезных рисках для безопасности, включая инфекции, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые заболевания и тромбоз.

Препарат CINAINU® разрабатывается для лечения как умеренной, так и тяжелой очаговой алопеции, а также для всех возрастных групп. В ходе первого этапа клинических испытаний (фаза 2/3) препарат продемонстрировал значительный рост волос в сочетании с благоприятным профилем переносимости и устойчивым эффектом. Такой профиль может сделать его вариантом первой линии для лечения умеренной и тяжелой очаговой алопеции. При условии проведения дальнейших клинических исследований, CINAINU® также может быть использован в качестве поддерживающей терапии после приема пероральных ингибиторов JAK.

Источник: https://www.biospace.com/press-releases/legacy-healthcares-cinainu-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-alopecia-areata-in-adults-adolescents-and-children-aged-2-years-and-older

Энзомениб (DSP-5336) получил статус «прорывной терапии» для лечения рецидивирующего/рефрактерного острого лейкоза с перестройкой гена KMT2A

Компания Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату энзомениб (DSP-5336) статус «прорывной терапии» для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом с перестройкой гена KMT2A (R/R KMT2Ar). Энзомениб — это исследуемый пероральный низкомолекулярный ингибитор взаимодействия белков менина и лизин-специфической метилтрансферазы 2A (KMT2A), ключевого взаимодействия при остром лейкозе, участвующего в пролиферации и росте опухолевых клеток.

«Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом с перестройкой гена KMT2A по-прежнему сталкиваются с неблагоприятными прогнозами», — заявил Цутому Накагава, президент и генеральный директор Sumitomo Pharma America (SMPA). «Решение FDA присвоить препарату статус «прорывной терапии» подчеркивает потенциал энзомениба и позволяет ускорить рассмотрение заявки FDA, что потенциально может дать возможность быстрее предоставить это экспериментальное лечение пациентам. Мы рассчитываем на продолжение сотрудничества с FDA для продвижения клинических исследований энзомениба с целью максимально эффективного предоставления его пациентам».

В июне 2024 года FDA присвоило энзоменибу статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) для лечения рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза с мутациями в генах KMT2Ar или NPM1m. В настоящее время безопасность и эффективность энзомениба клинически оцениваются в регистрационном исследовании у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями в генах KMT2Ar и у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями в генах NPM1m ( NCT04988555 ), в рамках исследования Horizen-1.

Рецидивирующий/рефрактерный острый лейкоз, ассоциированный с мутацией гена KMT2Ar, — это агрессивное, быстрорастущее заболевание крови, рецидивировавшее или не отвечающее на стандартную химиотерапию. Острый лейкоз, ассоциированный с мутацией гена KMT2Ar, характеризуется быстрым началом, агрессивным прогрессированием и значительно худшим прогнозом по сравнению с острыми лейкозами, не ассоциированными с мутацией гена KMT2Ar. Даже при современных методах химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у пациентов с острым лейкозом, ассоциированным с мутацией гена KMT2Ar, обычно наблюдаются плохие результаты лечения и ограниченная эффективность этих методов.

О препарате Энзомениб (DSP-5336)

Энзомениб — это исследуемый пероральный низкомолекулярный ингибитор взаимодействия белка менина и лизин-специфической метилтрансферазы 2A (KMT2A), ключевого взаимодействия при пролиферации и росте клеток острого лейкоза и других опухолей. Менин — это ядерный белок-скелет, играющий ключевую роль в экспрессии генов и белковых взаимодействиях, участвующих во многих биологических процессах, включая рост клеток, клеточный цикл, геномную стабильность и гемопоэз. В доклинических исследованиях энзомениб продемонстрировал селективное ингибирование роста в линиях клеток острого лейкоза человека с перестройками KMT2A или мутациями NPM1.  Энзомениб снизил экспрессию ассоциированных с лейкемией генов HOXA9 и MEIS1 и увеличил экспрессию гена дифференцировки CD11b в линиях клеток острого лейкоза человека с перестройками KMT2A или мутациями NPM1.  В настоящее время безопасность и эффективность энзомениба клинически оцениваются в рамках исследования фазы 1/2 с повышением/расширением дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом (NCT04988555) и регистрационного исследования фазы 2 Horizen-1 R/R mono AML/ALL (KMT2Ar + NPM1m).

О компании Sumitomo Pharma

Sumitomo Pharma Co., Ltd. — глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Японии и ключевыми операциями в США (Sumitomo Pharma America, Inc.), специализирующаяся на разработке и поставке инновационных фармацевтических и регенеративных препаратов для удовлетворения потребностей пациентов в области онкологии, урологии, женского здоровья, редких заболеваний и заболеваний центральной нервной системы.

Источник: https://www.businesswire.com/news/home/20261026951054/en/Sumitomo-Pharma-America-Announces-Enzomenib-DSP-5336-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Treatment-of-RR-KMT2A-Rearranged-Acute-Leukemia

Финал кейс-чемпионата «Клинический компас»: цифровые решения для диагностики тревоги и депрессии

30 октября 2026 года прошёл финал междисциплинарного кейс‑чемпионата «Клинический компас. Инновационные решения для диагностики и ведения пациентов с тревогой и депрессией». Проект организован командой стартап-клуба МФТИ «Берёзовая роща» при поддержке и участии партнеров — компании «Авинейро» (ГК «ХимРар»), НМИЦ ПН им. В. П. Сербского, Сеченовского университета, Международного медицинского кластера.

Чемпионат объединил медиков, исследователей и технических специалистов для совместной работы над одной клинической задачей — созданием цифровых инструментов, которые помогают врачам в диагностике и сопровождении пациентов.

Перед участниками стояла задача разработать прототип цифрового ассистента врача для помощи в диагностике и ведении пациентов с тревогой и депрессией. Решение должно было охватывать весь цикл взаимодействия: от скрининга и применения клинической логики до маршрутизации пациента и отслеживания динамики его состояния. Ключевым требованием была не только технологическая проработка, но и реальная применимость в клинической практике — чтобы инструмент органично встраивался в рабочий процесс врача и был полезен как специалисту, так и пациенту.

Экспертное жюри оценивало проекты по критериям клинической ценности и технической реализуемости. Места распределились следующим образом:

Первое место заняла команда SmartAIR. Команда разработала модуль извлечения релевантных данных из истории пациента, логику выявления тревожных маркеров и автоматизацию сбора анамнеза. Решение помогает снизить информационную перегрузку врача и не упустить важные детали в клинической картине. Проект команды ориентирован на глубокую интеграцию с электронными медкартами (ЭМК).

 

На втором месте оказалась команда СВЭЭГ. Фокус их проекта направлен на снижение когнитивной нагрузки на врача в моменте постановки диагноза. Прототип автоматизирует рутинные проверки (сверку симптомов с диагностическими критериями, выявление противоречий в жалобах, напоминания об исключении сопутствующих заболеваний) и помогает структурировать информацию по блокам.

Третье место заняла команда Synaptics overflow. Проект команды построен на алгоритмах машинного обучения для раннего выявления скрытых симптомов. Система анализирует не только прямые ответы в опросниках, но и поведенческие паттерны в цифровых формах (время заполнения, пропуски, резкие изменения в ответах), чтобы подсвечивать «красные флаги» ещё до значительного ухудшения состояния пациента.

Команда SmartAIR получила главный приз — 200 000 рублей, а также возможность развивать свои идеи вместе с индустриальными партнёрами чемпионата и пройти стажировку в одной из компаний‑партнёров. Кроме того, все призёры приглашены на встречу с Международным медицинским кластером для обсуждения перспектив внедрения своих решений.

Победителем постерной сессии была признана команда V.RUS. Жюри отметило наглядность и практическую ориентированность подачи: на постере были чётко структурированы клинические сценарии, показаны механизмы выявления «красных флагов» и использования стандартизированных опросников, а также приведены примеры из реальной практики. Команда подчеркнула, что цель их инструмента — не заменить врача, а стать «вторым взглядом», который снижает риск пропуска тонких симптомов.

В номинации «Лучшее видеопредставление»  победила команда 5К. В динамичном ролике команда продемонстрировала живой прототип: как врач взаимодействует с интерфейсом в реальном времени, вводит жалобы пациента, получает подсказки системы и видит, как алгоритм сужает дифференциальный диагноз. Акцент был сделан на пользовательском опыте и том, как решение вписывается в рабочий процесс, не отвлекая врача от беседы с пациентом.

Среди других финалистов ярко себя проявила команда «ДОГМА.БИО», которая представила проект «Штиль» — приложение для поддержки пациентов в периоды между приёмами врача. Команда создала прототип цифрового ассистента, где клинические правила основаны на рекомендациях Минздрава, а обработка данных (в том числе понимание живой речи) реализована с помощью нейросетей. Все вычисления выполняются на собственных серверах, что обеспечивает конфиденциальность персональных данных. За время чемпионата участники собрали кабинет врача и приложение для пациента, провели интервью с 11 врачами и показали прототип четырём психиатрам.

Команда «Каустики», которая также вошла в рейтинг призеров, предложила инструмент, который не только помогает в диагностике, но и выстраивает чёткую маршрутизацию пациента: подсказывает, к какому специалисту направить дальше и какие дополнительные обследования назначить.

Важной частью чемпионата стала экскурсия в ГК «ХимРар», которая помогла участникам лучше понять индустриальный контекст своей задачи. Студенты познакомились с работой научно‑исследовательских лабораторий и увидели полный цикл создания лекарств — от идеи и синтеза молекулы до производства субстанций и готовых лекарственных форм. Отдельное внимание было уделено направлению компании «Авинейро» (входит в ГК «ХимРар»): специалисты рассказали о современных подходах к терапии тревожных расстройств, в частности о препарате «Авиандр», а также о технических и функциональных требованиях индустрии к цифровым инструментам поддержки врача.

По словам участника кейс-чемпионата Кирилла Трусова (студента Финансового университета): «Я никогда не был на производствах такого масштаба, но благодаря экскурсии мне удалось узнать, насколько масштабная стратегическая работа ведётся в нашей стране». Такой опыт помогает точнее формулировать требования к прототипу и думать о том, как решение впишется в реальную клиническую практику.

Чемпионат завершился, но работа над проектами продолжается. Со многими командами эксперты уже договорились о дальнейшем взаимодействии.

Поздравляем все команды! За каждым решением стоят большая работа, смелость пробовать новое и умение объединять разные взгляды на одну задачу.

Итоги кейс-чемпионата «Театр–Наука–Искусство»: МФТИ и БДТ ищут новые формы на стыке искусства и технологий

27 октября 2026 г. в Московском физико-техническом институте прошёл финал творческого кейс-чемпионата «Театр–Наука–Искусство», посвящённого братьям Стругацким. Участники представили проекты на стыке современного театра, научных исследований и новых технологий.

Чемпионат организовали стартап-клуб МФТИ «Березовая роща» и Большой драматический театр имени Г. А. Товстоногова (БДТ). «Березовая роща» — совместный проект Физтех-Союза и кафедры инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ. Чемпионат объединил молодых учёных и деятелей культуры. Итогом совместной работы стали сценарии, музыкальные партитуры, художественные инсталляции и произведения в других творческих формах.

В рамках программы кейс-чемпионата участники встречались с учёными, режиссёрами, театроведами, художниками и специалистами по развитию творческих проектов. Они обсуждали нейроэстетику, возможности использования искусственного интеллекта и продюсирование проектов, а под руководством экспертов и трекеров готовили презентации своих идей: художественную концепцию, план реализации и визуальное решение, а также описание идеи и формы проекта, его целевую аудиторию, научную и техническую основу. В финале чемпионата команды впервые представили свои работы жюри и зрителям.

В жюри вошли ректор МФТИ Дмитрий Ливанов, театральный режиссёр и педагог Андрей Могучий, начальник отдела творческого развития БДТ Александрина Шаклеева, профессор РАН, заведующий кафедрой инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ Андрей Иващенко и президент Физтех-Союза Юрий Алашеев.

По итогам финала жюри выбрало два проекта-победителя, наиболее убедительно соединивших научный и художественный подходы.

  1. «Тип 13» — команда «Курортная 25»

В состав команды вошли Анна Кривошеева, Степан Лысенко, Дмитрий Мартьянов, Светлана Ягодзинская и Екатерина Брагина.

В основе проекта — реальная история жителя Комарово, переживающего смерть брата-близнеца. Пустующий дом героя становится метафорой чёрной дыры, удерживающей семейную память. По замыслу авторов, пространство спектакля создаёт трансформируемая световая архитектура, обозначающая «горизонт событий» — границу, за которой разговор возможен только в одну сторону. Соединяя астрофизику и нейробиологию, авторы исследуют травму и вопрос о том, куда исчезает информация об ушедшем человеке.

  1. «Три сестры» — Алёна Молодцова и Иван Кожевников

Режиссёр Алёна Молодцова и физик, выпускник МФТИ Иван Кожевников соединили пьесу Антона Чехова «Три сестры» с физической задачей трёх тел. Стремление сестёр уехать в Москву и невозможность  это сделать авторы трактуют как гравитационную связь трёх объектов, неспособных покинуть общую систему. По замыслу авторов, смена физических концепций — от ньютоновской механики до теории относительности — меняет восприятие пространства и времени на сцене.

Специальную премию Фонда ORIGIN получил проект «Металлические МЫ» команды Дмитрия Мартьянова. Фонд основала предприниматель и меценат Полина Рыбакова.

В номинации «Лучший постер» победила команда «Дежавю» с проектом «Обратная сторона прибытия».

Ректор МФТИ Дмитрий Ливанов подчеркнул важность совместной работы физиков и лириков: «Современная наука и технологии открывают новые возможности для театра. Но чтобы эти возможности превратились в интересные художественные решения, необходима совместная работа людей с разными компетенциями и профессиональным опытом. Именно такую задачу мы ставили перед собой, объединяя физиков и лириков: студентов МФТИ и других технических университетов с молодыми представителями театрального сообщества. За несколько месяцев участники подготовили более 25 проектов. И мы увидели, что на стыке разных областей знаний возникают новые идеи и художественные решения. Сегодня технологии позволяют делать в театре многое из того, что ещё недавно было невозможно. Важно понять, как эти возможности можно использовать на практике. Два победителя получат денежные премии, но я надеюсь, что этим дело не ограничится и некоторые проекты будут реализованы на профессиональной сцене».

Подводя итоги, режиссёр Андрей Могучий отметил, что в представленных работах научная составляющая не просто дополняла сценическое действие, а становилась его неотъемлемой частью: «Для нас «Театр–Наука–Искусство» стал экспериментальным, новым путём. В жюри сидели и физики, и режиссёры, и театроведы, но наши оценки удивительным образом совпали. Мы искали баланс, где ни искусство не обслуживает науку, ни наука — искусство. Это должны быть взаимопроникающие элементы: если спектакль может обойтись без физики, значит, идея не сработала. Участники показали смелые замыслы, и теперь самое главное — помочь этим проектам найти площадки, партнёров, чтобы дойти до реальной сцены».

Акции биотехнологических компаний растут на фоне положительных результатов КИ

Акции нескольких биотехнологических компаний выросли после публикации квартальных финансовых результатов, новостей о клинических испытаниях и обновлений в бизнесе. Компания Genmab сообщила о положительных результатах 3-й фазы клинических испытаний своей комбинированной противораковой терапии, Pulmonx показала улучшение квартальных результатов, Axogen и OrthoPediatrics сообщили о росте выручки, а Replimune — о сокращении квартального убытка.

Акции компании Genmab выросли более чем на 33% после того, как компания сообщила о положительных результатах III фазы клинических испытаний петосемтамаба в комбинации с Кейтрудой (пембролизумабом) в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи с положительным статусом PD-L1. Комбинация снизила риск смерти на 50% и значительно улучшила объективные показатели ответа по сравнению с монотерапией пембролизумабом.

Комбинация препаратов в целом хорошо переносилась, новых сигналов безопасности выявлено не было. Компания Genmab планирует взаимодействовать с мировыми регулирующими органами и представить полные результаты на будущей медицинской конференции. Компания также проводит оценку петосемтамаба в рамках III фазы клинических испытаний для лечения рака головы и шеи на поздних стадиях и ранее леченного колоректального рака. В настоящее время акции GMAB торгуются по цене $58,27, что на 30,24% выше предыдущего показателя.

Корпорация Pulmonx Corporation

Акции Pulmonx Corporation выросли на 33,33% после того, как компания сообщила о выручке за III квартал 2026 года в размере $22,8 млн, что на 6% больше, чем $21,5 млн годом ранее. Чистый убыток сократился до $8,4 млн с $14,0 млн, а скорректированный убыток EBITDA снизился на $57% до $3,5 млн.

Pulmonx сохранила свой прогноз выручки на 2026 год в диапазоне от $90-92 млн и теперь ожидает валовую прибыль за весь год на уровне приблизительно 77%. Компания также ожидает операционные расходы в размере от 108-109 млн в 2026 году. В настоящее время акции LUNG торгуются по цене 2,63 доллара, что на 32,83% выше предыдущего показателя.

Компания Axogen, Inc. ( AXGN )

Акции Axogen выросли на 32,42% после того, как компания сообщила о выручке за  III квартал 2026 года в размере $75,8 млн, что на 26,2% больше, чем $60,1 млн годом ранее. Чистая прибыль увеличилась до $2,3 млн с $0,7 млн, а скорректированная EBITDA выросла до $13,4 млн с $9,2 млн.

Axogen повысила прогноз выручки на 2026 год до как минимум $290 млн, что представляет собой рост как минимум на 29%, включая как минимум $7 млн от приобретения BioCircuit. Без учета BioCircuit компания ожидает органическую выручку в размере не менее $283 млн, что составляет рост как минимум на 26%. Axogen также ожидает валовую маржу не менее 73% и положительный свободный денежный поток за весь год. В настоящее время акции AXGN торгуются по цене $49,26, что на 31,50% выше предыдущего показателя.

Компания OrthoPediatrics Corp

Акции OrthoPediatrics выросли на 29,43% после того, как компания сообщила о рекордной выручке за III квартал 2026 года в размере 72,7 млн,  что на 19% больше, чем 61,2 млн годом ранее. Чистый убыток сократился до 5,9 млн с 11,8 млн, а скорректированная EBITDA увеличилась до 6,9 млн с 6,2 млн.

Компания OrthoPediatrics повысила прогноз выручки на 2026 год до $270–273 миллионов долларов с предыдущего прогноза в $265–269 миллионов долларов, что соответствует ежегодному росту на 14–16%. Компания подтвердила свои ожидания относительно скорректированной EBITDA в размере приблизительно $25 миллионов долларов и достижения безубыточности по свободному денежному потоку в 2026 году. В настоящее время акции KIDS торгуются по цене $31,15, что на 30,77% выше предыдущего показателя.

Компания Replimune Group, Inc.

Акции Replimune Group выросли на 25% после того, как компания сообщила о сокращении чистого убытка во втором квартале 2027 финансового года до $57,12 млн долларов, или 0,54 доллара на акцию, по сравнению с $83,10 млн, или 0,90 доллара на акцию, годом ранее. Улучшение показателей отражает снижение расходов на исследования и разработки, а также на сбыт, общие и административные расходы.

По состоянию на 30 сентября 2026 год Replimune сообщила о наличии денежных средств и их эквивалентов в размере $307,83 млн и ожидает, что имеющихся денежных средств хватит для финансирования операционной деятельности более чем на 12 месяцев. Препарат TUDRIQEV стал доступен в США в начале октября, и более 15 медицинских учреждений уже назначили его для лечения. Также продолжаются клинические испытания III фазы IGNYTE-3 и регистрационное исследование REVEAL.

В настоящее время акции REPL торгуются по цене $16,16, что на 23,95% выше предыдущего показателя.

Источник: https://www.rttnews.com/

FDA хочет отозвать препарат, который приносит Amgen полмиллиарда долларов в год

В мае 2021 года FDA выпустило объемный информационный документ об экспериментальном препарате для лечения редкой аутоиммунной формы васкулита, которая часто поражает почки и легкие. Агентство сомневалось, стоит ли одобрять первый в своем классе антагонист C5aR1 компании Amgen, и хотело, чтобы независимый консультативный комитет высказал свое мнение. Среди вопросов был и такой: действительно ли этот препарат лучше существующих методов терапии?

У участников исследования, которое проводила калифорнийская биотехнологическая компания ChemoCentryx, по-видимому, действительно наблюдался несколько более высокий уровень ремиссии симптомов через год. Но, по мнению FDA, результаты было трудно интерпретировать, поскольку дизайн исследования был не самым оптимальным. Некоторые члены консультативного комитета выразили аналогичную точку зрения. Эффект препарата, по словам одного из них, «просто не подтвержден должным образом этим исследованием».

В то же время многие пациенты и некоторые врачи увидели в данных потенциально полезное лекарство, которое могло бы снизить зависимость пациентов от стероидов — высокоэффективных, но часто вызывающих тяжелые побочные эффекты.

В итоге консультативный комитет незначительным большинством голосов рекомендовал одобрить препарат, и FDA последовало этому совету, дав зеленый свет 7 октября 2021 года. Препарат, продаваемый под торговой маркой Tavneos, начал поступать в клиники. Через год после одобрения компания ChemoCentryx была приобретена Amgen, одной из крупнейших фармацевтических компаний мира. Стоимость лечения даже сегодня немаленькая: 220 000 долларов в год, по данным Drugs.com. В 2025 финансовом году продажи Tavneos достигли почти полумиллиарда долларов.

 

Этот финансовый успех разворачивался на фоне давнего судебного иска инвесторов, который, кстати, выявил то, что FDA сегодня считает доказательством того, что сотрудники ChemoCentryx манипулировали данными в ключевом исследовании, представленном агентству. В апреле этого года FDA выпустило письмо с предложением отозвать Tavneos с рынка США, ссылаясь на сообщения о серьезных, иногда со смертельным исходом, поражениях печени, и утверждая, что препарат теперь не имеет «существенных доказательств» эффективности.

Эти разоблачения вызвали драматическую цепь событий. Этим летом New England Journal of Medicine отозвал статью, описывающую клиническое исследование, а Tavneos был снят с рынка в Европейском союзе. Великобритания объявила, что также снимет продукт с рынка. А 29 октября ожидается судебное заседание по Zoom для рассмотрения предложенного мирового соглашения на сумму 69 миллионов долларов по иску.

Но судьба Tavneos, по крайней мере в США, далеко не решена. Amgen выступила против критиков, настаивая на том, что — каковы бы ни были детали обработки данных ChemoCentryx — ее препарат работает так, как заявлено, и должен остаться на рынке. В июле компания представила в FDA документ на 104 страницах, в котором говорится, что «совокупность доказательств поддерживает дальнейшую доступность TAVNEOS».

Некоторые пациенты и академические эксперты также считают, что препарат является важным вариантом лечения. «Это, по-видимому, эффективное лекарство», — сказал Эрик Робертс, эпидемиолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, соавтор независимого регистрового исследования Tavneos.

Этот спор является показательным примером давней борьбы FDA с регулированием лекарств с неопределенной эффективностью, сказала Решма Рамачандран, врач и содиректор Йельского сотрудничества по регуляторной строгости, честности и прозрачности. При отсутствии более строгих исследований, до или после выхода препарата на рынок, беспокоится Рамачандран, «мы просто будем жить в неопределенности относительно того, действительно ли эти препараты работают».

Для американских потребителей сага о Tavneos также поднимает острые вопросы о гарантиях, обеспечивающих целостность одобрения лекарств, особенно когда ключевое исследование проводит относительно небольшая компания, у которой так много поставлено на успех одного препарата.

Источник: https://undark.org/

Новое антитело подавило вирус иммунодефицита у обезьяны на 4 года

Ученые из Калифорнийского университета в Дэвисе испытали экспериментальное антитело, которое помогло надолго подавить вирус иммунодефицита обезьян (ВИО) после прекращения противовирусной терапии. У одного животного вирус не обнаруживался в крови на протяжении четырех лет наблюдения. Результаты исследования опубликованы в журнале Nature Microbiology.

ВИЧ способен сохраняться в организме в скрытом состоянии внутри иммунных клеток, образуя вирусный резервуар. Антиретровирусная терапия подавляет размножение вируса, но не уничтожает его полностью, поэтому после отмены препаратов инфекция обычно возобновляется.

Исследователи разработали антитело, которое одновременно связывается с рецептором CCR5 на поверхности иммунных клеток и белковым комплексом CD3 на Т-клетках. Благодаря этому иммунные клетки направляются на уничтожение клеток, несущих CCR5, включая потенциальные мишени вируса.

В эксперименте участвовали новорожденные макаки-резусы, зараженные ВИО. Через неделю после заражения животным начали давать антиретровирусные препараты. Часть из них дополнительно получила однократную дозу экспериментального антитела. Через 18 недель терапию прекратили, чтобы проверить, вернется ли вирус.

У всех животных, получавших только противовирусные препараты, вирус вновь появился в крови в течение недели. В группе, получившей антитело к CCR5/CD3, у некоторых животных подавление инфекции сохранялось месяцами. У одной обезьяны вирус оставался необнаружимым на протяжении четырех лет.

Дополнительные анализы тканей трех животных с длительной ремиссией также не выявили убедительных признаков сохранения активного вирусного резервуара.

«Подход может стать перспективным направлением исследований функционального излечения от ВИЧ, при котором вирус длительное время остается подавленным без постоянного приема препаратов. Результаты пока нельзя переносить на людей. Исследование было небольшим, а лечение начиналось вскоре после заражения», — рассказали исследователи.

Ранее ученые выяснили, что вирус герпеса оставляет следы на клетках головного мозга.

Источник: https://www.gazeta.ru/

AstraZeneca, Oracle и M42 запускают в Абу-Даби программу по гипертонии на базе ИИ

В Абу-Даби запускают первую программу в рамках большого международного проекта. Её суть — понять, как искусственный интеллект и медицинские данные могут сделать клинические исследования частью обычной медицинской помощи. В центре внимания — пациенты с гипертонией, у которых давление плохо поддаётся контролю.

Проект реализуют AstraZeneca и Oracle Health and Life Sciences вместе с медицинской компанией M42 из Абу-Даби. Задача — помочь врачам находить пациентов с неконтролируемым давлением и активнее привлекать людей к участию в клинических исследованиях.

Проект не ограничится одной гипертонией: в дальнейшем планируют изучить, как этот подход работает при онкологии, болезнях сердца и сосудов, почек, обмена веществ, при болезнях органов дыхания, иммунологических и редких заболеваниях. Пилотные проекты пройдут на Ближнем Востоке, в Европе и США.

Объединение информации о пациенте

Эта программа — продолжение планов M42, о которых компания объявила в сентябре. M42 собирается внедрить платформу Oracle Health Data Intelligence, чтобы собрать воедино клинические, геномные и реальные данные по всей своей сети.

Платформа будет связана с электронной медицинской картой Oracle Health Foundation. Благодаря этому врачи получат более полную картину истории болезни пациента и смогут принимать решения прямо во время приёма. Сначала M42 внедрит платформу в своих программах по лечению диабета — она поможет активно работать с пациентами и лучше управлять хроническими заболеваниями.

Это сотрудничество развивает проект, начатый в 2025 году. Его цель — создать единые медицинские карты, которые отслеживают историю пациента на протяжении длительного времени. В рамках этой работы данные Эмиратской геномной программы уже включили в электронные медкарты. Теперь врачи могут видеть фармакогеномную информацию — то есть данные о том, как особенности генов пациента влияют на действие лекарств, — и на её основе выбирать лечение.

Следующий этап предполагает расширение использования этих взаимосвязанных наборов данных в сфере общественного здравоохранения и исследований, при этом аналитика призвана помочь выявить закономерности распространения заболеваний и факторы риска. M42 заявляет, что работа будет поддерживаться принципами управления данными и ИИ, охватывающими безопасность, ответственное использование и соблюдение нормативных требований.

Исследования в рамках рутинной медицинской практики

Программа по гипертонии делает это широкое сотрудничество конкретным и практическим. Если врачи смогут выявлять людей с неконтролируемым давлением, это поможет двум вещам. Во-первых, медицинские бригады увидят, где лечение не работает, и смогут его скорректировать. Во-вторых, среди этих пациентов можно будет находить подходящих участников для исследований. Это ещё и частично решает серьёзную проблему — набор людей в клинические испытания часто идёт очень трудно.

Партнеры также изучат вопросы ранней диагностики и мониторинга безопасности лекарственных средств, а также использования данных из реальной клинической практики. Каждый проект потребует отдельного рассмотрения и соблюдения соответствующих правовых, этических и институциональных норм, а также вопросов конфиденциальности.

Компании подписали предварительное соглашение, не имеющее обязательной юридической силы, финансовые условия которого не разглашаются. AstraZeneca не будет получать информацию, позволяющую идентифицировать пациентов.

Растущая сеть клинических исследований

В рамках саммита Abu Dhabi Future Health Summit было объявлено об отдельном сотрудничестве, объединяющем Департамент здравоохранения Абу-Даби, клинику Cleveland Clinic Abu Dhabi и компанию AstraZeneca.

В рамках проекта будет изучена возможность проведения до 30 клинических испытаний к 2030 году, с акцентом на сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания. Ожидается, что первые шесть исследований начнутся в Кливлендской клинике в Абу-Даби к концу 2026 года.

В совокупности эти инициативы направлены на укрепление связи между клиническими службами, общей инфраструктурой данных и международными исследованиями. Программа по борьбе с гипертонией предоставит возможность на раннем этапе оценить, как эти связи могут способствовать принятию решений о лечении и участию в клинических испытаниях.

Источник: https://healthcareworld.com/

Акции Novo Nordisk падают на фоне улучшения рыночной конъюнктуры

Акции фармацевтического гиганта завершили последний торговый день на отметке $38,70, снизившись на 1,11% по сравнению с предыдущей торговой сессией. Цена акций оказалась ниже индекса S&P 500, который за день вырос на 0,6%. Тем временем, индекс Dow Jones вырос на 0,03%, а индекс Nasdaq, ориентированный на технологические компании, прибавил 1,18%. Акции фармацевтической компании выросли на 1,09% за последний месяц, уступив росту медицинского сектора на 2,23% и опередив падение индекса S&P 500 на 0,79%.

Инвестиционное сообщество будет внимательно следить за финансовыми показателями Novo Nordisk в предстоящем отчете. Компания планирует опубликовать свои финансовые результаты 4 ноября 2026 года. Прогнозируется, что прибыль на акцию составит 0,81 доллара, что указывает на снижение на 20,59% по сравнению с аналогичным кварталом прошлого года. Между тем, согласно последним прогнозам, выручка составит $11,39 млрд, что на 3,03% меньше, чем в аналогичном квартале прошлого года.

По прогнозам Zacks, за весь год прибыль на акцию составит 3,42 доллара, а выручка — $45,66 миллиарда долларов, что будет представлять собой снижение на 13,64% и 2,38% соответственно по сравнению с предыдущим годом.

Инвесторам также следует обратить внимание на любые недавние изменения в прогнозах аналитиков по компании Novo Nordisk. Эти корректировки, как правило, отражают последние краткосрочные тенденции в бизнесе, которые могут часто меняться. Следовательно, положительные изменения в прогнозах свидетельствуют об оптимизме аналитиков в отношении бизнеса и прибыльности.

Исследования Zacks показывают, что эти изменения в прогнозах напрямую коррелируют с краткосрочными ценами на акции. Чтобы воспользоваться этим, мы создали Zacks Rank — эксклюзивную модель, которая учитывает эти изменения в прогнозах и предоставляет оперативную систему рейтингов.

Рейтинг Zacks варьируется от #1 (Рекомендуется покупать) до #5 (Рекомендуется продавать). Он имеет впечатляющую, подтвержденную независимыми аудиторами историю успеха: акции с рейтингом #1 приносили в среднем +25% годовой доходности с 1988 года. За последний месяц прогноз Zacks Consensus EPS снизился на 3,48%. В настоящее время Novo Nordisk имеет рейтинг Zacks #3 (Держать).

Анализируя оценку компании, можно отметить, что форвардный коэффициент P/E (соотношение цены к прибыли) Novo Nordisk составляет 11,45. Это свидетельствует о снижении цены по сравнению со средним форвардным коэффициентом P/E в отрасли, равным 17,26.

Кроме того, мы можно отметить, что в настоящее время коэффициент PEG для NVO составляет 1,33. Коэффициент PEG аналогичен широко используемому коэффициенту P/E, но этот показатель также учитывает ожидаемый темп роста прибыли компании. Средний коэффициент PEG для крупных фармацевтических компаний на момент закрытия торгов вчера составлял 2,02.

Отрасль крупных фармацевтических компаний относится к медицинскому сектору. В настоящее время эта отрасль занимает 218-е место в рейтинге отраслей Zacks, что ставит ее в нижние 12% из всех более чем 250 отраслей.

Сила отдельных отраслевых групп измеряется рейтингом Zacks Industry Rank, который рассчитывается на основе среднего рейтинга Zacks Rank отдельных акций в этих группах. Наши исследования показывают, что отрасли, входящие в верхние 50% рейтинга, превосходят отрасли из нижней половины в соотношении 2 к 1.

Радикально новые технологии могут принести инвесторам огромную прибыль. Квантовые вычисления — это следующая технологическая революция, и они могут быть даже более совершенными, чем искусственный интеллект. Хотя некоторые считали, что до появления этой технологии ещё много лет, она уже существует и быстро развивается. Крупные гипермасштабные компании, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle и даже Meta и Tesla, стремятся интегрировать квантовые вычисления в свою инфраструктуру.

Старший стратег по фондовому рынку Кевин Кук в своем отчете «За пределами ИИ: квантовый скачок в вычислительной мощности» представляет 7 тщательно отобранных акций, готовых занять лидирующие позиции в сфере квантовых вычислений. Кевин был одним из первых экспертов, кто еще в 2016 году осознал огромный потенциал NVIDIA. Теперь он обратил внимание на то, что может стать «следующим большим прорывом» в области квантовых вычислений. Сегодня у инвесторов появляется редкая возможность вывести свой инвестиционный портфель на передовые позиции в этой сфере.

О компании Novo Nordisk

Novo Nordisk A/S, работающая под торговой маркой Novo, — датская многонациональная фармацевтическая компания. Novo производит и продает фармацевтические продукты и услуги, в основном лекарства и устройства от ожирения и диабета. Корпорация была создана в 1989 году путем слияния двух датских фармацевтических компаний, история которых восходит к 1920-м годам. Компания Novo насчитывает около 69 500 сотрудников в 80 странах и продает свою продукцию примерно в 170 странах. Novo контролируется мажоритарным акционером Novo Holdings (полностью принадлежащим фонду Novo Nordisk Foundation), которому принадлежит 28% акций и большинство (77%) голосующих акций. Novo является полноправным членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).

В 2010 году компания заняла 25-е место в рейтинге Fortune «100 лучших компаний для работы», а затем 72-е место в 2014 году и 73-е место в 2017 году. В январе 2012 года деловой журнал Corporate Knights назвал Novo самой устойчивой компанией в мире. Она является лидером индекса FTSE4Good и единственной европейской компанией в первой десятке.

Источник: https://www.zacks.com/