Рак оказался значительно более организованным, чем ученые считали ранее. Исследователи использовали ИИ и передовые инструменты отслеживания клеток для изучения более 1 миллиона клеток глиобластомы, полученных от 12 пациентов. Исследование показало, что клетки глиобластомы, несмотря на сложность этого заболевания, проходят три предсказуемые стадии роста. Ученые утверждают, что полученные результаты могут помочь в разработке методов лечения, направленных на уничтожение опухолевых клеток до того, как они станут устойчивыми к терапии.

Ученые утверждают, что открыта закономерность, которой, по-видимому, следует глиобластома, один из самых агрессивных типов рака головного мозга, по мере своего роста. Полученные результаты могут помочь исследователям разработать более эффективные методы лечения заболевания, которое трудно вылечить и которое часто рецидивирует после лечения.

Пациенты проходили лечение в больницах Кембриджского университета (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust). Исследователи изучили, как функционируют клетки, где они расположены, как взаимодействуют с соседними клетками и насколько вероятно, что они будут изменяться.

Исследование показало, что клетки глиобластомы, по-видимому, проходят три основные стадии развития:

• На начальном этапе некоторые раковые клетки действуют подобно стволовым клеткам головного мозга, помогая создавать новые клетки мозга. Эти клетки скапливаются по внешнему краю опухоли и могут продуцировать другие типы раковых клеток.

• По мере роста опухоли клетки начинают действовать как клетки, участвующие в заживлении повреждений. Это способствует расширению опухоли и образованию внутри неё слоя клеток.

• Позже центральная часть опухоли получает очень мало кислорода. Клетки в этой области переходят в режим выживания, что может затруднить их уничтожение с помощью лечения.

Глиобластома долгое время считалась хаотичным видом рака, поскольку содержит множество различных типов клеток. Некоторые из них могут противостоять хирургическому вмешательству, химиотерапии или лучевой терапии.

«Слишком долго мы подходили к лечению глиобластомы, зная, что опухоль каждого пациента содержит сложную смесь раковых клеток, но без четкого понимания того, как лучше всего воздействовать на них всех», — сказал доктор Ричард Мэйр, нейрохирург и исследователь из Кембриджского института исследований рака при организации Cancer Research UK.

Новые данные доказательно свидетельствуют о том, что рак может быть значительно более организованным, чем ученые считали ранее.

«Это исследование дает нам возможность мыслить по-другому, — сказал Мэйр. — Если мы сможем предвидеть различные биологические состояния, которые, вероятно, примет опухоль, мы сможем начать разработку методов лечения, направленных на устранение множественных аспектов заболевания с самого начала».

Команда также выявила генетические сигналы, которые, по-видимому, способствуют переходу раковых клеток из одной стадии в другую. Исследователи заявили, что в будущем лекарства потенциально смогут блокировать эти сигналы и облегчить лечение раковых клеток. Другой возможный подход может быть сосредоточен на клетках на внешней границе опухоли. Эти клетки могут остаться после операции и способствовать рецидиву рака. Исследователи также обнаружили, что каждая стадия роста рака поддерживается различной внутренней средой опухоли. По-видимому, опухоль создает некоторые из этих сред, используя собственные иммунные клетки организма.

Результаты исследования были опубликованы в журнале Nature. Исследователи также проверили свои выводы, используя выращенные в лаборатории мини-мозги, известные как мозговые органоиды. Результаты исследований группы ученых стали доступны через атлас GBM-Space — бесплатный онлайн-инструмент, позволяющий ученым со всего мира изучать глиобластому.

«Глиобластома годами оставалась непонятной, несмотря на то, что является одним из наиболее изученных типов раковых опухолей», — сказал доктор Омер Байрактар, один из ведущих авторов исследования из Института Велкома Сангера.

Что ученые будут делать дальше?

Исследование находится на ранней стадии, и необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, приведут ли полученные результаты к разработке новых методов лечения. «Это лишь предварительные исследования, но они могут помочь в разработке методов лечения, которые будут воздействовать на большую часть опухоли и дольше держать рак под контролем, давая людям больше времени со своими близкими», — сказала доктор Марианна Бейкер, менеджер по исследовательской информации в организации Cancer Research UK.

Информация для этой статьи предоставлена ​​организацией Cancer Research UK, которая обобщила результаты международного исследования. 

Источник: https://www.yahoo.com/

Фармацевтический гигант объявил о заключении лицензионного соглашения с китайской Brise Pharmaceuticals. В рамках договоренности, достигнутой еще 2 года назад, стороны будут совместно работать над развитием и возможной коммерциализацией ряда препаратов для лечения мигрени, находящихся на ранних стадиях разработки.

По условиям соглашения AbbVie обязуется выплатить до $757 млн при условии достижения определённых этапов разработки, коммерциализации, получения регуляторных одобрений и целевых показателей продаж. При этом компания приобретает эксклюзивные права на две программы по разработке препаратов против мигрени, находящиеся на доклинической стадии. Все работы по поиску и разработке указанных препаратов будет производить Brise, тогда как AbbVie обеспечит их дальнейшую глобальную разработку и коммерциализацию.

Хотя ни AbbVie, ни Brise не раскрыли конкретных деталей самих программ, компании отметили, что в случае выхода препаратов на рынок Brise сможет получать роялти от будущих продаж (размер отчислений не уточняется).

В основе подхода Brise к разработке лекарств от мигрени лежит собственная исследовательская платформа, которая, объединяет использование малых молекул и таргетных антител для «модуляции сложных болевых путей на молекулярном уровне».

По словам генерального директора Brise Гочуня Ли, сделка с AbbVie стала «важным подтверждением» эффективности этой платформы. Ли также добавил, что соглашение позволит компании повысить ценность своей исследовательской платформы и инвестировать в создание инновационных лекарственных средств нового поколения.

Примечательно, что информация о соглашении была обнародована лишь спустя два года после начала сотрудничества компаний — при этом остается совершенно неясным, почему стороны решили раскрыть эти сведения именно сейчас.

Решение нереализованных потребностей при лечении мигрени

По оценкам исследователей, от мигрени страдает около 14% населения земного шара. Несмотря на наличие ряда препаратов для терапии этого заболевания, пациенты по-прежнему сталкиваются с серьезными, неудовлетворенными медицинскими потребностями. Об этом свидетельствуют результаты анализа реальной клинической практики, опубликованные в журнале Headache: выяснилось, что существующие методы купирования приступов мигрени оказываются недостаточно эффективными как минимум у 56% пациентов в США.

Тем не менее, фармацевтические и биотехнологические компании активно изучают возможности применения различных механизмов для лечения мигрени. По данным аналитического центра Pharmaceutical Intelligence Center компании GlobalData, в настоящее время проводится 67 клинических исследований лекарственных препаратов для терапии этого заболевания.

Одним из таких препаратов является элисметреп (elismetrep) — средство, разработанное компанией Kallyope и нацеленное на ионные каналы TRPM8 (transient receptor potential melastatin 8); в настоящее время оно проходит ключевое клиническое исследование в качестве препарата для купирования приступов мигрени. Согласно отчету GlobalData (материнской компании издания Pharmaceutical Technology), объем мирового рынка препаратов для лечения мигрени в 2023 году составил $17,2 млрд ( подсчитаны данные 68 стран).

О компании Brise Pharmaceuticals

Brise Pharmaceuticals (Brise Pharma), основанная в июне 2021 года в Шанхае, Китай, является биофармацевтической компанией, находящейся на стадии клинических исследований, и занимается разработкой мультимодальных терапевтических средств для преобразования подхода к лечению изнурительных болевых состояний. Миссия компании — разработка инновационных и высокоэффективных методов лечения с целью систематического улучшения обезболивания и качества жизни пациентов, страдающих мигренью, ноцицептивной, нейропатической и ноципластической болью.

Портфель разработок: BR005 -ьведущий пероральный низкомолекулярный препарат (антагонист CGRP) китайского происхождения, находящийся на продвинутых этапах клинических испытаний (Фаза 3) для купирования острых приступов мигрени у взрослых. Другие проекты: рекомбинантные гуманизированные антитела (например, против TrkA при боли в пояснице) и доклинические соединения для лечения невралгий. Сотрудничество: Компания привлекает значительные инвестиции (включая раунд Серии А на сумму более 200 млн юаней от ведущих венчурных фондов) и заключает крупные лицензионные соглашения с мировыми фармацевтическими гигантами, такими как AbbVie.

О компании AbbVie Inc.

AbbVie Inc. — американская глобальная биофармацевтическая компания, основанная 1 января 2013 года в результате разделения корпорации Abbott Laboratories. Выделилась в самостоятельную структуру, унаследовав более чем вековой опыт фармацевтических разработок материнской компании Abbott. Крупные сделки: В 2020 году AbbVie завершила масштабное приобретение компании Allergan, значительно расширив свой портфель в области эстетической медицины и офтальмологии.

Компания разрабатывает и производит инновационные препараты для терапии сложных и хронических заболеваний — Иммунология: Флагманские препараты для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний (такие как Humira / Хумира, Skyrizi и Rinvoq). Онкология: Препараты для лечения рака крови и онкогематологических заболеваний (Imbruvica, Venclexta). Неврология: Терапия расстройств нервной системы и болезни Паркинсона (Vraylar, Duopa). Эстетическая медицина и офтальмология: Известные продукты подразделения Allergan Aesthetics (включая линейку Botox).

Источник: https://finance.yahoo.com/

Подразделение компании Danaher  — компания Cepheid — получило разрешение FDA на свой мультиплексный ПЦР-тест Xpert Hemorrhagic Fever Panel для выявления геморрагической лихорадки. Данный анализ позволяет одновременно выявлять вирусы Эбола, Марбург, Ласса и Крымской геморрагической лихорадки в одном образце пациента.

Одобренная панель работает на системе GeneXpert компании Danaher, что расширяет возможности ее применения в условиях повышенной опасности инфекционных заболеваний и готовности к вспышкам эпидемий. Новый одобренный тест компании Cepheid, Xpert Hemorrhagic Fever Panel —важный шаг в развитии диагностических технологий Danaher, который следует тщательно взвесить.

Для более широкого понимания того, как диагностика и автоматизация меняют здравоохранение, стоит взглянуть на тенденции в компаниях, занимающихся разработкой искусственного интеллекта в здравоохранении.

Рост прибыли и выручки DHR по состоянию на ноябрь 2026 года

Компания Danaher работает в сфере медицинского, исследовательского и промышленного оборудования, и новая панель Cepheid еще больше укрепляет ее позиции в производстве оборудования для медико-биологических исследований, которое может использоваться в рамках мер по обеспечению готовности к борьбе с инфекционными заболеваниями в США, Китае и на других международных рынках.

Каким образом этот анализ на геморрагическую лихорадку вписывается в диагностические возможности компании Danaher?

Тест Cepheid интегрируется с существующей базой оборудования GeneXpert, которая уже использует множество молекулярных анализов. Это важно, поскольку каждая новая панель с высокой точностью может обеспечить более частое использование картриджей в больницах и лабораториях общественного здравоохранения, которые уже применяют эту платформу для диагностики других инфекций.

Меняет ли этот новый метод анализа каким-либо образом представление о компании Danaher?

Полученное разрешение идеально согласуется с основной концепцией компании Cepheid, ориентированной на передовые диагностические методы, где, по данным аналитиков, рост числа нереспираторных молекулярных анализов в Cepheid составляет от нескольких десятков до 15 процентов. Это подтверждает идею о том, что более сложные тесты могут увеличить регулярные доходы от расходных материалов и помочь поддержать прогнозы аналитиков по прибыли и рентабельности до 2029 года.

За чем инвесторам Danaher следует следить в дальнейшем

Обратите внимание на то, какая часть комментариев Danaher о будущих диагностических разработках посвящена нереспираторным молекулярным тестам, включая результаты таких панелей, как эта. Любой цветовой код в предстоящих ежеквартальных отчетах о составе анализов и использовании GeneXpert поможет оценить, насколько это разрешение влияет на поток расходных материалов по сравнению с основными показателями продаж приборов.

О компании Cepheid

Cepheid — ведущая мировая компания в сфере молекулярной диагностики и дочернее предприятие корпорации Danaher Corporation (приобретена в 2016 году примерно за $4 млрд). Ее штаб-квартира расположена в Саннивейле, Калифорния, США. Основная технология: Автоматизированные системы ПЦР (полимеразной цепной реакции) в реальном времени с использованием одноразовых картриджей GeneXpert и концепции Lab in a Cartridge («лаборатория в картридже»), позволяющие получать результаты менее чем за 60 минут. Направления тестов: Респираторные инфекции, заболевания, передающиеся половым путем, туберкулез (в рамках программы Global Access), онкология, генетика, ВИЧ, гепатиты, mpox и SARS-CoV-2.

Последние новости: В ноябре 2026 года подразделение получило одобрение FDA на мультиплексный ПЦР-тест Xpert Hemorrhagic Fever Panel для одновременного обнаружения вирусов Эбола, Марбург, Ласса и Конго-Крымской геморрагической лихорадки. Также в июле 2026 года компания представила третье поколение системы GeneXpert с сенсорным экраном и расширенными возможностями.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Компания Graviton BioScience объявила, что FDA присвоило препарату GV101, находящемуся на стадии клинических испытаний, статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation). GV101 – мощный селективный ингибитор протеинкиназы 2 (ROCK2), содержащий Rho/Rho-ассоциированную спиральную структуру, предназначенный для лечения атаксии Фридрейха (АФ).

Это решение последовало за недавним одобрением FDA заявки компании Graviton на регистрацию нового исследуемого препарата GV101 и придало дополнительный импульс началу второй фазы клинических исследований Graviton BioScience с участием пациентов с атаксией Фридрейха. Ожидается, что набор пациентов в США начнется в IV квартале 2026 года, а затем и во всем мире.

Атаксия Фридрейха — редкое наследственное мультисистемное заболевание, вызванное снижением экспрессии белка фратаксина. Низкий уровень фратаксина приводит к митохондриальной дисфункции. Такая дисфункция сильно влияет на сердечно-сосудистую, нервную и опорно-двигательную системы. Симптомы включают прогрессирующую потерю координации (атаксию), слабость, невозможность передвигаться самостоятельно, невнятную речь (дизартрию), затруднение глотания и снижение рефлексов. Пациенты также часто страдают гипертрофической кардиомиопатией, и сердечные осложнения составляют более половины смертей, связанных с атаксией Фридрейха.

GV101 — один из запатентованных, исследуемых пероральных селективных ингибиторов ROCK2 компании Graviton. Ингибирование ROCK2 представляет собой новый механизм терапии атаксии Фридрейха, направленный на устранение первопричины генетического заболевания путем увеличения транскрипции и трансляции фратаксина. Это генетическое восстановление снижает митохондриальную дисфункцию и клеточный стресс в сердечно-сосудистой и нервной тканях. Кроме того, было показано, что ингибирование ROCK2 обеспечивает нейропротекцию, способствуя регенерации аксонов и повышая выживаемость нейронов. Перспективные доклинические исследования продемонстрировали, что GV101 увеличивает уровни мРНК и белка фратаксина, обеспечивая потенциально модифицирующий течение заболевания терапевтический подход к атаксии Фридрейха.

«Получение ускоренного одобрения FDA является важной вехой для GV101 и подчеркивает значительную неудовлетворенную потребность в терапиях, направленных на устранение биологических причин атаксии Фридрейха», — сказал Сэмюэл Ваксал, основатель и генеральный директор Graviton BioScience. «Мы считаем, что GV101 обладает потенциалом для обеспечения дифференцированного подхода к лечению за счет увеличения уровня фратаксина — белка, дефицит которого наблюдается у людей, страдающих атаксией Фридрейха. Вместе с недавним одобрением IND, ускоренное одобрение придает важный импульс нашей подготовке к исследованию фазы 2 и тесному сотрудничеству с FDA для эффективного продвижения разработки GV101 для пациентов».

В доклинических и клинических исследованиях препарат GV101 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.

О компании Graviton BioScience

Graviton BioScience Corporation (Graviton Bioscience) — американская клиническая биофармацевтическая компания, основанная в 2020 году (штаб-квартира в Нью-Йорке). Сфера: Разработка инновационных лекарственных препаратов для лечения фиброзных, аутоиммунных, воспалительных и центральной нервной системы (ЦНС) заболеваний. Технология: Создание селективных ингибиторов киназы ROCK2 (Rho-associated coiled-coil containing protein kinase 2) и модуляция молекулярных путей с целью восстановления гомеостаза организма. Ведущий препарат: GV101 (также известный как TDI01) — высокоселективный ингибитор ROCK2, способный проникать через гематоэнцефалический барьер. Препарат проходит клинические испытания при хронической реакции «трансплантат против хозяина» и атаксии Фридрейха. Основатель и генеральный директор (CEO): Д-р Самуэль Ваксал (Dr. Samuel Waksal), ранее руководивший компаниями Kadmon (приобретена Sanofi) и ImClone Systems (приобретена Eli Lilly). Партнеры и инвесторы: Компания сотрудничает с Ovid Therapeutics, Sino Biopharmaceutical и Sanofi (которая также участвовала в инвестициях и партнерстве по ROCK2-ингибиторам), а также поддерживается фондами Cormorant Asset Management и Enavate Sciences.

Источник: https://www.prnewswire.com/

В России разрабатываются схемы применения искусственного интеллекта в сфере контроля за лекарственными препаратами; это позволит быстро получать информацию о нарушениях, сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

«Более того, мы идем дальше: сегодня уже разрабатываются схемы применения искусственного интеллекта, когда все параметры будут оцениваться ИИ, и тогда мы будем получать информацию фактически за минуты, за часы, и уже тогда контроль будет довольно умным», — сказала Самойлова во вторник на конгрессе с международным участием «Национальное здравоохранение».

По ее словам, контроль за лекарственными препаратами в РФ предусматривает три пункта: прослеживаемость, которая охватывает все имеющиеся в стране лекарственные препараты; контроль качества лекарств перед тем, как они выходят на рынок; а также контроль за обращаемыми на фармрынке препаратами, в том числе за их безопасностью.

Помимо этого, Самойлова сообщила, что количество контрафактных лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке снизилось в разы.

Источник: https://www.interfax-russia.ru/

Акции нескольких биотехнологических компаний выросли после публикации квартальных финансовых результатов, новостей о клинических испытаниях и обновлений в бизнесе. Компания Genmab сообщила о положительных результатах 3-й фазы клинических испытаний своей комбинированной противораковой терапии, Pulmonx показала улучшение квартальных результатов, Axogen и OrthoPediatrics сообщили о росте выручки, а Replimune — о сокращении квартального убытка.

Акции компании Genmab выросли более чем на 33% после того, как компания сообщила о положительных результатах III фазы клинических испытаний петосемтамаба в комбинации с Кейтрудой (пембролизумабом) в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи с положительным статусом PD-L1. Комбинация снизила риск смерти на 50% и значительно улучшила объективные показатели ответа по сравнению с монотерапией пембролизумабом.

Комбинация препаратов в целом хорошо переносилась, новых сигналов безопасности выявлено не было. Компания Genmab планирует взаимодействовать с мировыми регулирующими органами и представить полные результаты на будущей медицинской конференции. Компания также проводит оценку петосемтамаба в рамках III фазы клинических испытаний для лечения рака головы и шеи на поздних стадиях и ранее леченного колоректального рака. В настоящее время акции GMAB торгуются по цене $58,27, что на 30,24% выше предыдущего показателя.

Корпорация Pulmonx Corporation

Акции Pulmonx Corporation выросли на 33,33% после того, как компания сообщила о выручке за III квартал 2026 года в размере $22,8 млн, что на 6% больше, чем $21,5 млн годом ранее. Чистый убыток сократился до $8,4 млн с $14,0 млн, а скорректированный убыток EBITDA снизился на $57% до $3,5 млн.

Pulmonx сохранила свой прогноз выручки на 2026 год в диапазоне от $90-92 млн и теперь ожидает валовую прибыль за весь год на уровне приблизительно 77%. Компания также ожидает операционные расходы в размере от 108-109 млн в 2026 году. В настоящее время акции LUNG торгуются по цене 2,63 доллара, что на 32,83% выше предыдущего показателя.

Компания Axogen, Inc. ( AXGN )

Акции Axogen выросли на 32,42% после того, как компания сообщила о выручке за  III квартал 2026 года в размере $75,8 млн, что на 26,2% больше, чем $60,1 млн годом ранее. Чистая прибыль увеличилась до $2,3 млн с $0,7 млн, а скорректированная EBITDA выросла до $13,4 млн с $9,2 млн.

Axogen повысила прогноз выручки на 2026 год до как минимум $290 млн, что представляет собой рост как минимум на 29%, включая как минимум $7 млн от приобретения BioCircuit. Без учета BioCircuit компания ожидает органическую выручку в размере не менее $283 млн, что составляет рост как минимум на 26%. Axogen также ожидает валовую маржу не менее 73% и положительный свободный денежный поток за весь год. В настоящее время акции AXGN торгуются по цене $49,26, что на 31,50% выше предыдущего показателя.

Компания OrthoPediatrics Corp

Акции OrthoPediatrics выросли на 29,43% после того, как компания сообщила о рекордной выручке за III квартал 2026 года в размере 72,7 млн,  что на 19% больше, чем 61,2 млн годом ранее. Чистый убыток сократился до 5,9 млн с 11,8 млн, а скорректированная EBITDA увеличилась до 6,9 млн с 6,2 млн.

Компания OrthoPediatrics повысила прогноз выручки на 2026 год до $270–273 миллионов долларов с предыдущего прогноза в $265–269 миллионов долларов, что соответствует ежегодному росту на 14–16%. Компания подтвердила свои ожидания относительно скорректированной EBITDA в размере приблизительно $25 миллионов долларов и достижения безубыточности по свободному денежному потоку в 2026 году. В настоящее время акции KIDS торгуются по цене $31,15, что на 30,77% выше предыдущего показателя.

Компания Replimune Group, Inc.

Акции Replimune Group выросли на 25% после того, как компания сообщила о сокращении чистого убытка во втором квартале 2027 финансового года до $57,12 млн долларов, или 0,54 доллара на акцию, по сравнению с $83,10 млн, или 0,90 доллара на акцию, годом ранее. Улучшение показателей отражает снижение расходов на исследования и разработки, а также на сбыт, общие и административные расходы.

По состоянию на 30 сентября 2026 год Replimune сообщила о наличии денежных средств и их эквивалентов в размере $307,83 млн и ожидает, что имеющихся денежных средств хватит для финансирования операционной деятельности более чем на 12 месяцев. Препарат TUDRIQEV стал доступен в США в начале октября, и более 15 медицинских учреждений уже назначили его для лечения. Также продолжаются клинические испытания III фазы IGNYTE-3 и регистрационное исследование REVEAL.

В настоящее время акции REPL торгуются по цене $16,16, что на 23,95% выше предыдущего показателя.

Источник: https://www.rttnews.com/

В мае 2021 года FDA выпустило объемный информационный документ об экспериментальном препарате для лечения редкой аутоиммунной формы васкулита, которая часто поражает почки и легкие. Агентство сомневалось, стоит ли одобрять первый в своем классе антагонист C5aR1 компании Amgen, и хотело, чтобы независимый консультативный комитет высказал свое мнение. Среди вопросов был и такой: действительно ли этот препарат лучше существующих методов терапии?

У участников исследования, которое проводила калифорнийская биотехнологическая компания ChemoCentryx, по-видимому, действительно наблюдался несколько более высокий уровень ремиссии симптомов через год. Но, по мнению FDA, результаты было трудно интерпретировать, поскольку дизайн исследования был не самым оптимальным. Некоторые члены консультативного комитета выразили аналогичную точку зрения. Эффект препарата, по словам одного из них, «просто не подтвержден должным образом этим исследованием».

В то же время многие пациенты и некоторые врачи увидели в данных потенциально полезное лекарство, которое могло бы снизить зависимость пациентов от стероидов — высокоэффективных, но часто вызывающих тяжелые побочные эффекты.

В итоге консультативный комитет незначительным большинством голосов рекомендовал одобрить препарат, и FDA последовало этому совету, дав зеленый свет 7 октября 2021 года. Препарат, продаваемый под торговой маркой Tavneos, начал поступать в клиники. Через год после одобрения компания ChemoCentryx была приобретена Amgen, одной из крупнейших фармацевтических компаний мира. Стоимость лечения даже сегодня немаленькая: 220 000 долларов в год, по данным Drugs.com. В 2025 финансовом году продажи Tavneos достигли почти полумиллиарда долларов.

Этот финансовый успех разворачивался на фоне давнего судебного иска инвесторов, который, кстати, выявил то, что FDA сегодня считает доказательством того, что сотрудники ChemoCentryx манипулировали данными в ключевом исследовании, представленном агентству. В апреле этого года FDA выпустило письмо с предложением отозвать Tavneos с рынка США, ссылаясь на сообщения о серьезных, иногда со смертельным исходом, поражениях печени, и утверждая, что препарат теперь не имеет «существенных доказательств» эффективности.

Эти разоблачения вызвали драматическую цепь событий. Этим летом New England Journal of Medicine отозвал статью, описывающую клиническое исследование, а Tavneos был снят с рынка в Европейском союзе. Великобритания объявила, что также снимет продукт с рынка. А 29 октября ожидается судебное заседание по Zoom для рассмотрения предложенного мирового соглашения на сумму 69 миллионов долларов по иску.

Но судьба Tavneos, по крайней мере в США, далеко не решена. Amgen выступила против критиков, настаивая на том, что — каковы бы ни были детали обработки данных ChemoCentryx — ее препарат работает так, как заявлено, и должен остаться на рынке. В июле компания представила в FDA документ на 104 страницах, в котором говорится, что «совокупность доказательств поддерживает дальнейшую доступность TAVNEOS».

Некоторые пациенты и академические эксперты также считают, что препарат является важным вариантом лечения. «Это, по-видимому, эффективное лекарство», — сказал Эрик Робертс, эпидемиолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, соавтор независимого регистрового исследования Tavneos.

Этот спор является показательным примером давней борьбы FDA с регулированием лекарств с неопределенной эффективностью, сказала Решма Рамачандран, врач и содиректор Йельского сотрудничества по регуляторной строгости, честности и прозрачности. При отсутствии более строгих исследований, до или после выхода препарата на рынок, беспокоится Рамачандран, «мы просто будем жить в неопределенности относительно того, действительно ли эти препараты работают».

Для американских потребителей сага о Tavneos также поднимает острые вопросы о гарантиях, обеспечивающих целостность одобрения лекарств, особенно когда ключевое исследование проводит относительно небольшая компания, у которой так много поставлено на успех одного препарата.

Источник: https://undark.org/

Ученые из Калифорнийского университета в Дэвисе испытали экспериментальное антитело, которое помогло надолго подавить вирус иммунодефицита обезьян (ВИО) после прекращения противовирусной терапии. У одного животного вирус не обнаруживался в крови на протяжении четырех лет наблюдения. Результаты исследования опубликованы в журнале Nature Microbiology.

ВИЧ способен сохраняться в организме в скрытом состоянии внутри иммунных клеток, образуя вирусный резервуар. Антиретровирусная терапия подавляет размножение вируса, но не уничтожает его полностью, поэтому после отмены препаратов инфекция обычно возобновляется.

Исследователи разработали антитело, которое одновременно связывается с рецептором CCR5 на поверхности иммунных клеток и белковым комплексом CD3 на Т-клетках. Благодаря этому иммунные клетки направляются на уничтожение клеток, несущих CCR5, включая потенциальные мишени вируса.

В эксперименте участвовали новорожденные макаки-резусы, зараженные ВИО. Через неделю после заражения животным начали давать антиретровирусные препараты. Часть из них дополнительно получила однократную дозу экспериментального антитела. Через 18 недель терапию прекратили, чтобы проверить, вернется ли вирус.

У всех животных, получавших только противовирусные препараты, вирус вновь появился в крови в течение недели. В группе, получившей антитело к CCR5/CD3, у некоторых животных подавление инфекции сохранялось месяцами. У одной обезьяны вирус оставался необнаружимым на протяжении четырех лет.

Дополнительные анализы тканей трех животных с длительной ремиссией также не выявили убедительных признаков сохранения активного вирусного резервуара.

«Подход может стать перспективным направлением исследований функционального излечения от ВИЧ, при котором вирус длительное время остается подавленным без постоянного приема препаратов. Результаты пока нельзя переносить на людей. Исследование было небольшим, а лечение начиналось вскоре после заражения», — рассказали исследователи.

Ранее ученые выяснили, что вирус герпеса оставляет следы на клетках головного мозга.

Источник: https://www.gazeta.ru/